Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние разбрызгивания на инфекционную заболеваемость при широко распространенном педиатрическом недоедании от умеренной до тяжелой степени

14 апреля 2021 г. обновлено: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Влияние пероральных добавок железа с посыпкой на инфекционную заболеваемость при широко распространенном педиатрическом недоедании от умеренной до тяжелой степени - исследование безопасности, не уступающее

Целью данного исследования является определение профиля безопасности пероральных добавок железа (OIS) с Sprinkles в педиатрической популяции с высокой распространенностью дефицита железа (ID) и умеренным или тяжелым недоеданием (MSM); также будет изучен профиль эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит железа (ЖД) затрагивает многих детей в развивающихся странах. Анемия и нарушение развития головного мозга являются его наиболее значительными последствиями. Их можно предотвратить, давая пероральные добавки железа (OIS), такие как Sprinkles. Лечение ИД было спорным, поскольку парентеральное введение высоких доз железа тесно связано с тяжелыми инфекциями при назначении детям с тяжелым истощением. Многие исследования с тех пор продемонстрировали безопасность низких доз OIS. Руководящие принципы ВОЗ отражают этот вывод: при распространенности ЖЖ ≥ 40% рекомендуется проведение кампании по дополнительному приему препаратов железа для всего населения (PWISC) без предварительного скрининга.

Тем не менее, был выявлен пробел в доказательствах безопасности: дети с умеренным или тяжелым недоеданием (МСМ) поразительно отсутствуют в исследованиях, проведенных на сегодняшний день для изучения связи между OIS и инфекционными заболеваниями. В этом контексте PWISC может иметь нераспознанные вредные эффекты, когда распространенность МСМ высока, поскольку безопасность предполагается, но неправильно экстраполируется на основе имеющихся данных.

Мы хотели бы подчеркнуть дополнительную озабоченность в отношении исследований безопасности, опубликованных до сих пор: все они были разработаны как испытания превосходства. В этом контексте статистически неверно делать вывод о том, что отсутствие значимой разницы между железом и плацебо означает, что их соответствующие профили побочных эффектов схожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Бангладеш
        • Village of Shombhuganj

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 12 - 24 месяцев
  • недоедание от умеренной до тяжелой степени (MSM), определяемое как Z-показатель массы тела к возрасту ≤ -2 на основе стандартов Национального центра статистики здравоохранения (NCHS)

Критерий исключения:

  • тяжелая анемия (гемоглобин ≤70 г/л)
  • близкая к нормальной концентрация гемоглобина (> 100 г / л)
  • масса тела к росту <-3 z-показателя (сильное истощение)
  • квашиоркор (определяется как свидетельство отека)
  • врожденная аномалия или заболевание
  • лечение препаратами железа в течение последних 3 месяцев
  • включение в программу питания в прошлом
  • хронические заболевания, кроме недоедания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Каждый ребенок в этой группе будет получать ежедневную добавку Iron Sprinkles по одному пакетику в течение 60 дней.
Iron Sprinkles выпускается в виде порошка в однодозовых пакетиках, которые следует принимать один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Брызгает
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Каждый ребенок в этой группе будет получать ежедневную добавку плацебо Sprinkles в виде одного пакетика в течение 60 дней.
Placebo Sprinkles выпускаются в виде порошка в однодозовых пакетиках, которые следует принимать один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Посыпка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составной балл, основанный на сумме всех отдельных эпизодов диареи, дизентерии и инфекций нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: 2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи смерти и лихорадки без источника [Безопасность]
Временное ограничение: 2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
Изменение концентрации гемоглобина после приема Sprinkles [Эффективность]
Временное ограничение: 2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться