- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00530374
Влияние разбрызгивания на инфекционную заболеваемость при широко распространенном педиатрическом недоедании от умеренной до тяжелой степени
Влияние пероральных добавок железа с посыпкой на инфекционную заболеваемость при широко распространенном педиатрическом недоедании от умеренной до тяжелой степени - исследование безопасности, не уступающее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа (ЖД) затрагивает многих детей в развивающихся странах. Анемия и нарушение развития головного мозга являются его наиболее значительными последствиями. Их можно предотвратить, давая пероральные добавки железа (OIS), такие как Sprinkles. Лечение ИД было спорным, поскольку парентеральное введение высоких доз железа тесно связано с тяжелыми инфекциями при назначении детям с тяжелым истощением. Многие исследования с тех пор продемонстрировали безопасность низких доз OIS. Руководящие принципы ВОЗ отражают этот вывод: при распространенности ЖЖ ≥ 40% рекомендуется проведение кампании по дополнительному приему препаратов железа для всего населения (PWISC) без предварительного скрининга.
Тем не менее, был выявлен пробел в доказательствах безопасности: дети с умеренным или тяжелым недоеданием (МСМ) поразительно отсутствуют в исследованиях, проведенных на сегодняшний день для изучения связи между OIS и инфекционными заболеваниями. В этом контексте PWISC может иметь нераспознанные вредные эффекты, когда распространенность МСМ высока, поскольку безопасность предполагается, но неправильно экстраполируется на основе имеющихся данных.
Мы хотели бы подчеркнуть дополнительную озабоченность в отношении исследований безопасности, опубликованных до сих пор: все они были разработаны как испытания превосходства. В этом контексте статистически неверно делать вывод о том, что отсутствие значимой разницы между железом и плацебо означает, что их соответствующие профили побочных эффектов схожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj, Mymensingh District, Бангладеш
- Village of Shombhuganj
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 12 - 24 месяцев
- недоедание от умеренной до тяжелой степени (MSM), определяемое как Z-показатель массы тела к возрасту ≤ -2 на основе стандартов Национального центра статистики здравоохранения (NCHS)
Критерий исключения:
- тяжелая анемия (гемоглобин ≤70 г/л)
- близкая к нормальной концентрация гемоглобина (> 100 г / л)
- масса тела к росту <-3 z-показателя (сильное истощение)
- квашиоркор (определяется как свидетельство отека)
- врожденная аномалия или заболевание
- лечение препаратами железа в течение последних 3 месяцев
- включение в программу питания в прошлом
- хронические заболевания, кроме недоедания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Каждый ребенок в этой группе будет получать ежедневную добавку Iron Sprinkles по одному пакетику в течение 60 дней.
|
Iron Sprinkles выпускается в виде порошка в однодозовых пакетиках, которые следует принимать один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Каждый ребенок в этой группе будет получать ежедневную добавку плацебо Sprinkles в виде одного пакетика в течение 60 дней.
|
Placebo Sprinkles выпускаются в виде порошка в однодозовых пакетиках, которые следует принимать один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной балл, основанный на сумме всех отдельных эпизодов диареи, дизентерии и инфекций нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: 2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
|
2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи смерти и лихорадки без источника [Безопасность]
Временное ограничение: 2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
|
2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
|
|
Изменение концентрации гемоглобина после приема Sprinkles [Эффективность]
Временное ограничение: 2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
|
2 отдельных и последовательных этапа по 6 месяцев каждый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000009576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .