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Impatto degli spruzzi sulla morbilità infettiva quando la malnutrizione pediatrica da moderata a grave è altamente prevalente

14 aprile 2021 aggiornato da: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Impatto dell'integrazione orale di ferro con spruzzi sulla morbilità infettiva quando la malnutrizione pediatrica da moderata a grave è altamente prevalente - Uno studio di sicurezza di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza dell'integrazione orale di ferro (OIS) con Sprinkles in una popolazione pediatrica con alta prevalenza di carenza di ferro (ID) e malnutrizione moderata o grave (MSM); sarà inoltre indagato il profilo di efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro (ID) colpisce molti bambini nei paesi in via di sviluppo. L'anemia e lo sviluppo cerebrale compromesso sono le sue conseguenze più significative. Questi possono essere prevenuti somministrando integratori di ferro per via orale (OIS), come Sprinkles. Il trattamento dell'ID è stato controverso perché la terapia con ferro parenterale ad alte dosi è fortemente associata a gravi infezioni quando somministrata a bambini gravemente malnutriti. Da allora molti studi hanno dimostrato la sicurezza dell'OIS a basse dosi. Le linee guida dell'OMS riflettono questo risultato: la campagna di integrazione del ferro a livello di popolazione (PWISC), senza screening preliminare, è raccomandata quando la prevalenza di ID è ≥ 40%.

Tuttavia, è stata identificata una lacuna nelle prove di sicurezza: i bambini con malnutrizione moderata o grave (MSM) sono sorprendentemente assenti dagli studi eseguiti fino ad oggi per indagare il legame tra OIS e morbilità infettive. In questo contesto, PWISC può avere effetti deleteri non riconosciuti quando la prevalenza di MSM è elevata, poiché si presume la sicurezza, ma estrapolata erroneamente dalle prove disponibili.

Desideriamo sottolineare un'ulteriore preoccupazione per quanto riguarda gli studi sulla sicurezza finora pubblicati: tutti sono stati progettati come studi di superiorità. In questo contesto, è statisticamente errato concludere che la mancata dimostrazione di una differenza significativa tra ferro e placebo significhi che i rispettivi profili di effetti collaterali sono simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi
  • malnutrizione da moderata a grave (MSM), definita come punteggio Z peso per età ≤ -2 sulla base degli standard del National Center for Health Statistics (NCHS)

Criteri di esclusione:

  • anemia grave (emoglobina ≤70 g/L)
  • concentrazione di emoglobina quasi normale (>100 g/L)
  • peso per altezza <-3 z-score (grave deperimento)
  • kwashiorkor (definito come prova di edema)
  • anomalia o malattia congenita
  • trattamento con integratori di ferro negli ultimi 3 mesi
  • inclusione in un programma nutrizionale in passato
  • malattie croniche diverse dalla malnutrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ogni bambino di questo gruppo riceverà un'integrazione giornaliera di Iron Sprinkles con una singola bustina per 60 giorni
Gli Iron Sprinkles sono forniti sotto forma di polvere in una bustina monodose da assumere una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • Spruzzatori
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Ogni bambino in questo gruppo riceverà un'integrazione giornaliera di Sprinkles placebo con una singola bustina per 60 giorni
I Placebo Sprinkles sono forniti sotto forma di polvere in una bustina monodose da assumere una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • Spruzzi Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un punteggio composito basato sulla somma di tutti gli episodi distinti di diarrea, dissenteria e infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte e febbre senza una fonte [Sicurezza]
Lasso di tempo: 2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
Variazione della concentrazione di emoglobina dopo l'integrazione con Sprinkles [Efficacia]
Lasso di tempo: 2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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