- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00530374
Impatto degli spruzzi sulla morbilità infettiva quando la malnutrizione pediatrica da moderata a grave è altamente prevalente
Impatto dell'integrazione orale di ferro con spruzzi sulla morbilità infettiva quando la malnutrizione pediatrica da moderata a grave è altamente prevalente - Uno studio di sicurezza di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro (ID) colpisce molti bambini nei paesi in via di sviluppo. L'anemia e lo sviluppo cerebrale compromesso sono le sue conseguenze più significative. Questi possono essere prevenuti somministrando integratori di ferro per via orale (OIS), come Sprinkles. Il trattamento dell'ID è stato controverso perché la terapia con ferro parenterale ad alte dosi è fortemente associata a gravi infezioni quando somministrata a bambini gravemente malnutriti. Da allora molti studi hanno dimostrato la sicurezza dell'OIS a basse dosi. Le linee guida dell'OMS riflettono questo risultato: la campagna di integrazione del ferro a livello di popolazione (PWISC), senza screening preliminare, è raccomandata quando la prevalenza di ID è ≥ 40%.
Tuttavia, è stata identificata una lacuna nelle prove di sicurezza: i bambini con malnutrizione moderata o grave (MSM) sono sorprendentemente assenti dagli studi eseguiti fino ad oggi per indagare il legame tra OIS e morbilità infettive. In questo contesto, PWISC può avere effetti deleteri non riconosciuti quando la prevalenza di MSM è elevata, poiché si presume la sicurezza, ma estrapolata erroneamente dalle prove disponibili.
Desideriamo sottolineare un'ulteriore preoccupazione per quanto riguarda gli studi sulla sicurezza finora pubblicati: tutti sono stati progettati come studi di superiorità. In questo contesto, è statisticamente errato concludere che la mancata dimostrazione di una differenza significativa tra ferro e placebo significhi che i rispettivi profili di effetti collaterali sono simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
- Village of Shombhuganj
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi
- malnutrizione da moderata a grave (MSM), definita come punteggio Z peso per età ≤ -2 sulla base degli standard del National Center for Health Statistics (NCHS)
Criteri di esclusione:
- anemia grave (emoglobina ≤70 g/L)
- concentrazione di emoglobina quasi normale (>100 g/L)
- peso per altezza <-3 z-score (grave deperimento)
- kwashiorkor (definito come prova di edema)
- anomalia o malattia congenita
- trattamento con integratori di ferro negli ultimi 3 mesi
- inclusione in un programma nutrizionale in passato
- malattie croniche diverse dalla malnutrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ogni bambino di questo gruppo riceverà un'integrazione giornaliera di Iron Sprinkles con una singola bustina per 60 giorni
|
Gli Iron Sprinkles sono forniti sotto forma di polvere in una bustina monodose da assumere una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Ogni bambino in questo gruppo riceverà un'integrazione giornaliera di Sprinkles placebo con una singola bustina per 60 giorni
|
I Placebo Sprinkles sono forniti sotto forma di polvere in una bustina monodose da assumere una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Un punteggio composito basato sulla somma di tutti gli episodi distinti di diarrea, dissenteria e infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
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2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di morte e febbre senza una fonte [Sicurezza]
Lasso di tempo: 2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
|
2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
|
Variazione della concentrazione di emoglobina dopo l'integrazione con Sprinkles [Efficacia]
Lasso di tempo: 2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
|
2 fasi distinte e consecutive di 6 mesi ciascuna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000009576
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