中等度から重度の小児栄養失調が非常に蔓延している場合の感染症罹患率に対するスプリンクルの影響
中等度から重度の小児栄養失調が非常に蔓延している場合の感染症罹患率に対するスプリンクルによる経口鉄補給の影響-非劣性安全性試験
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症 (ID) は、発展途上国の多くの子供に影響を与えます。 貧血と脳の発達障害は、その最も重大な結果です。 これらは、スプリンクルなどの経口鉄サプリメント (OIS) を与えることで防ぐことができます。 ID治療は、重度の栄養失調の子供に高用量の非経口鉄療法を行うと重度の感染症と強く関連しているため、議論の余地がありました. それ以来、多くの研究で低用量 OIS の安全性が実証されています。 WHO のガイドラインはこの調査結果を反映しています。ID の有病率が 40% 以上の場合は、事前のスクリーニングなしで、集団全体の鉄補給キャンペーン (PWISC) が推奨されます。
ただし、安全性の証拠のギャップが特定されています。中等度または重度の栄養失調 (MSM) の子供は、OIS と感染症の罹患率との関連を調査するためにこれまでに実施された研究から著しく欠落しています。 これに関連して、MSM の有病率が高い場合、PWISC は認識されていない有害な影響を与える可能性があります。これは、安全性が想定されているためですが、利用可能な証拠から誤って推定されているためです。
これまでに発表された安全性研究に関する追加の懸念を強調したいと思います。すべてが優越性試験として設計されました. これに関連して、鉄とプラセボの間に有意差が見られないということは、それぞれの副作用プロファイルが類似していることを意味すると結論付けるのは統計的に正しくありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mymensingh District
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Shombhuganj、Mymensingh District、バングラデシュ
- Village of Shombhuganj
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～24ヶ月のお子様
- 中等度から重度の栄養失調 (MSM)、国立健康統計センター (NCHS) 基準に基づく、年齢に対する体重 Z スコア ≤ -2 として定義
除外基準:
- 重度の貧血 (ヘモグロビン ≤70g/L)
- ほぼ正常なヘモグロビン濃度 (>100g/L)
- 身長に対する体重 <-3 Z スコア (重度の消耗)
- クワシオルコル（浮腫の証拠として定義）
- 先天異常または疾患
- 過去3か月間の鉄剤による治療
- 過去の栄養プログラムへの参加
- 栄養失調以外の慢性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
このグループの各子供は、60 日間、1 個の小袋で鉄のスプリンクルの毎日のサプリメントを受け取ります。
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アイアン スプリンクルは、1 日 1 回 60 日間服用する 1 回分の小袋に粉末として提供されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
このグループの各子供は、プラセボ スプリンクルのサプリメントを 60 日間 1 サシェで毎日摂取します。
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プラセボ スプリンクルは、1 日 1 回 60 日間服用する 1 回分の小袋に粉末として提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下痢、赤痢、および下気道感染症のすべての異なるエピソードの合計に基づく複合スコア
時間枠：それぞれ6か月の2つの明確で連続したフェーズ
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それぞれ6か月の2つの明確で連続したフェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡・原因不明の発熱【安全】
時間枠：それぞれ6か月の2つの明確で連続したフェーズ
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それぞれ6か月の2つの明確で連続したフェーズ
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スプリンクルズ補給後のヘモグロビン濃度変化【効能】
時間枠：それぞれ6か月の2つの明確で連続したフェーズ
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それぞれ6か月の2つの明確で連続したフェーズ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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