- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00530374
Effekten av strössel på smittsam sjuklighet när måttlig till svår undernäring hos barn är mycket utbredd
Effekten av oralt järntillskott med stänk på smittsam sjuklighet när måttlig till svår undernäring hos barn är mycket utbredd - en säkerhetsprövning utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist (ID) drabbar många barn i utvecklingsländer. Anemi och försämrad hjärnutveckling är dess viktigaste konsekvenser. Dessa kan förebyggas genom att ge orala järntillskott (OIS), såsom strössel. ID-behandling var kontroversiell eftersom högdos parenteral järnbehandling är starkt förknippad med allvarliga infektioner när den ges till svårt undernärda barn. Många studier har sedan dess visat säkerheten med lågdos OIS. WHO:s riktlinjer återspeglar detta fynd: befolkningsövergripande järntillskottskampanj (PWISC), utan föregående screening, rekommenderas när ID-prevalensen är ≥ 40 %.
En lucka i säkerhetsbevisen har dock identifierats: barn med måttlig eller svår undernäring (MSM) är påfallande frånvarande från de studier som hittills genomförts för att undersöka sambandet mellan OIS och infektionssjukdomar. I detta sammanhang kan PWISC ha okända skadliga effekter när förekomsten av MSM är hög, eftersom säkerhet antas, men felaktigt extrapolerad från tillgängliga bevis.
Vi vill betona en ytterligare oro när det gäller säkerhetsstudier som hittills publicerats: alla utformades som överlägsenhetsstudier. I detta sammanhang är det statistiskt felaktigt att dra slutsatsen att underlåtenhet att visa en signifikant skillnad mellan järn och placebo innebär att deras respektive biverkningsprofiler är likartade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
- Village of Shombhuganj
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 12 - 24 månader
- måttlig till svår undernäring (MSM), definierad som vikt för ålder Z-poäng ≤ -2 baserat på National Center for Health Statistics (NCHS) standarder
Exklusions kriterier:
- svår anemi (hemoglobin ≤70g/L)
- nära normal hemoglobinkoncentration (>100g/L)
- vikt-för-höjd <-3 z-poäng (svår slöseri)
- kwashiorkor (definieras som bevis på ödem)
- medfödd abnormitet eller sjukdom
- behandling med järntillskott under de senaste 3 månaderna
- inkludering i ett kostprogram tidigare
- andra kroniska sjukdomar än undernäring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Varje barn i denna grupp kommer att få dagligt tillskott av järnströssel med en påse i 60 dagar
|
Järnströssel tillhandahålls som ett pulver i en endospåse som ska tas en gång dagligen i 60 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Varje barn i denna grupp kommer att få dagligt tillskott av placebo-strössel med en påse i 60 dagar
|
Placebo Sprinkles tillhandahålls som ett pulver i en endospåse som ska tas en gång dagligen i 60 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En sammansatt poäng baserad på summan av alla distinkta episoder av diarré, dysenteri och nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: 2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
|
2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dödsfall och feber utan källa [Säkerhet]
Tidsram: 2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
|
2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentration efter strösseltillskott [Effektivitet]
Tidsram: 2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
|
2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000009576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .