Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av strössel på smittsam sjuklighet när måttlig till svår undernäring hos barn är mycket utbredd

14 april 2021 uppdaterad av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Effekten av oralt järntillskott med stänk på smittsam sjuklighet när måttlig till svår undernäring hos barn är mycket utbredd - en säkerhetsprövning utan underlägsenhet

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilen för oralt järntillskott (OIS) med sprinkles i en pediatrisk population med hög prevalens av järnbrist (ID) och måttlig eller svår undernäring (MSM); effektprofilen kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnbrist (ID) drabbar många barn i utvecklingsländer. Anemi och försämrad hjärnutveckling är dess viktigaste konsekvenser. Dessa kan förebyggas genom att ge orala järntillskott (OIS), såsom strössel. ID-behandling var kontroversiell eftersom högdos parenteral järnbehandling är starkt förknippad med allvarliga infektioner när den ges till svårt undernärda barn. Många studier har sedan dess visat säkerheten med lågdos OIS. WHO:s riktlinjer återspeglar detta fynd: befolkningsövergripande järntillskottskampanj (PWISC), utan föregående screening, rekommenderas när ID-prevalensen är ≥ 40 %.

En lucka i säkerhetsbevisen har dock identifierats: barn med måttlig eller svår undernäring (MSM) är påfallande frånvarande från de studier som hittills genomförts för att undersöka sambandet mellan OIS och infektionssjukdomar. I detta sammanhang kan PWISC ha okända skadliga effekter när förekomsten av MSM är hög, eftersom säkerhet antas, men felaktigt extrapolerad från tillgängliga bevis.

Vi vill betona en ytterligare oro när det gäller säkerhetsstudier som hittills publicerats: alla utformades som överlägsenhetsstudier. I detta sammanhang är det statistiskt felaktigt att dra slutsatsen att underlåtenhet att visa en signifikant skillnad mellan järn och placebo innebär att deras respektive biverkningsprofiler är likartade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 12 - 24 månader
  • måttlig till svår undernäring (MSM), definierad som vikt för ålder Z-poäng ≤ -2 baserat på National Center for Health Statistics (NCHS) standarder

Exklusions kriterier:

  • svår anemi (hemoglobin ≤70g/L)
  • nära normal hemoglobinkoncentration (>100g/L)
  • vikt-för-höjd <-3 z-poäng (svår slöseri)
  • kwashiorkor (definieras som bevis på ödem)
  • medfödd abnormitet eller sjukdom
  • behandling med järntillskott under de senaste 3 månaderna
  • inkludering i ett kostprogram tidigare
  • andra kroniska sjukdomar än undernäring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Varje barn i denna grupp kommer att få dagligt tillskott av järnströssel med en påse i 60 dagar
Järnströssel tillhandahålls som ett pulver i en endospåse som ska tas en gång dagligen i 60 dagar
Andra namn:
  • Strössel
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Varje barn i denna grupp kommer att få dagligt tillskott av placebo-strössel med en påse i 60 dagar
Placebo Sprinkles tillhandahålls som ett pulver i en endospåse som ska tas en gång dagligen i 60 dagar
Andra namn:
  • Placebo strössel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansatt poäng baserad på summan av alla distinkta episoder av diarré, dysenteri och nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: 2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dödsfall och feber utan källa [Säkerhet]
Tidsram: 2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
Förändring i hemoglobinkoncentration efter strösseltillskott [Effektivitet]
Tidsram: 2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera
2 distinkta och på varandra följande faser på 6 månader vardera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera