Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af drys på smitsom sygelighed, når moderat til svær pædiatrisk underernæring er meget udbredt

14. april 2021 opdateret af: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Virkning af oral jerntilskud med drys på infektiøs sygelighed, når moderat til svær pædiatrisk underernæring er meget udbredt - et sikkerhedsforsøg uden mindreværd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen for oral jerntilskud (OIS) med sprinkles i en pædiatrisk population med høj forekomst af jernmangel (ID) og moderat eller svær underernæring (MSM); effektprofilen vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel (ID) påvirker mange børn i udviklingslande. Anæmi og nedsat hjerneudvikling er dens vigtigste konsekvenser. Disse kan forebygges ved at give orale jerntilskud (OIS), såsom Sprinkles. ID-behandling var kontroversiel, fordi højdosis parenteral jernbehandling er stærkt forbundet med alvorlige infektioner, når det gives til alvorligt underernærede børn. Mange undersøgelser har siden vist sikkerheden ved lavdosis OIS. WHOs retningslinjer afspejler dette resultat: befolkningsdækkende jerntilskudskampagne (PWISC), uden forudgående screening, anbefales, når ID-prævalensen er ≥ 40 %.

Der er imidlertid blevet identificeret et hul i sikkerhedsevidensen: børn med moderat eller svær underernæring (MSM) er påfaldende fraværende i de undersøgelser, der er udført til dato for at undersøge sammenhængen mellem OIS og infektiøse sygdomme. I denne sammenhæng kan PWISC have uerkendte skadelige virkninger, når forekomsten af ​​MSM er høj, da sikkerhed er antaget, men forkert ekstrapoleret fra tilgængelig evidens.

Vi ønsker at understrege en yderligere bekymring med hensyn til de hidtil offentliggjorte sikkerhedsundersøgelser: alle var designet som superioritetsforsøg. I denne sammenhæng er det statistisk forkert at konkludere, at manglende påvisning af en signifikant forskel mellem jern og placebo betyder, at deres respektive bivirkningsprofiler er ens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 12 - 24 måneder
  • moderat til svær underernæring (MSM), defineret som vægt-for-alder Z-score ≤ -2 baseret på National Center for Health Statistics (NCHS) standarder

Ekskluderingskriterier:

  • svær anæmi (hæmoglobin ≤70g/L)
  • næsten normal hæmoglobinkoncentration (>100g/L)
  • vægt-for-højde <-3 z-score (alvorligt spild)
  • kwashiorkor (defineret som tegn på ødem)
  • medfødt abnormitet eller sygdom
  • behandling med jerntilskud inden for de seneste 3 måneder
  • tidligere inklusion i et ernæringsprogram
  • anden kronisk sygdom end underernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hvert barn i denne gruppe vil modtage dagligt tilskud af jerndrys med en enkelt pose i 60 dage
Kosttilskud: Oralt jerntilskud
Jerndrys leveres som et pulver i en enkeltdosispose, der skal tages en gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • Drys
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Hvert barn i denne gruppe vil modtage dagligt tilskud af placebo-drys med en enkelt pose i 60 dage
Kosttilskud: Placebo
Placebo Sprinkles leveres som et pulver i en enkeltdosis pose, der skal tages en gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • Placebo drys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensat score baseret på summen af ​​alle distinkte episoder af diarré, dysenteri og nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 2 adskilte og på hinanden følgende faser på 6 måneder hver
2 adskilte og på hinanden følgende faser på 6 måneder hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af død og feber uden en kilde [Sikkerhed]
Tidsramme: 2 adskilte og på hinanden følgende faser på 6 måneder hver
2 adskilte og på hinanden følgende faser på 6 måneder hver
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen efter tilskud af sprinkles [Effektivitet]
Tidsramme: 2 adskilte og på hinanden følgende faser på 6 måneder hver
2 adskilte og på hinanden følgende faser på 6 måneder hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (SKØN)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000009576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner