Impact des Sprinkles sur la morbidité infectieuse lorsque la malnutrition pédiatrique modérée à sévère est très répandue
Impact de la supplémentation orale en fer avec aspersions sur la morbidité infectieuse lorsque la malnutrition pédiatrique modérée à sévère est très répandue - Un essai d'innocuité de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer (DI) affecte de nombreux enfants dans les pays en développement. L'anémie et les troubles du développement cérébral en sont les conséquences les plus importantes. Ceux-ci peuvent être évités en donnant des suppléments de fer par voie orale (OIS), tels que Sprinkles. Le traitement ID était controversé car la thérapie parentérale à haute dose de fer est fortement associée à des infections graves lorsqu'elle est administrée à des enfants sévèrement malnutris. De nombreuses études ont depuis démontré l'innocuité des SIO à faible dose. Les directives de l'OMS reflètent ce résultat : une campagne de supplémentation en fer à l'échelle de la population (PWISC), sans dépistage préalable, est recommandée lorsque la prévalence de la DI est ≥ 40 %.
Cependant, une lacune dans les preuves de sécurité a été identifiée : les enfants souffrant de malnutrition modérée ou sévère (HSH) sont étonnamment absents des études réalisées à ce jour pour étudier le lien entre les SIO et les morbidités infectieuses. Dans ce contexte, le PWISC peut avoir des effets délétères non reconnus lorsque la prévalence des HSH est élevée, car la sécurité est supposée, mais extrapolée de manière incorrecte à partir des preuves disponibles.
Nous souhaitons souligner une préoccupation supplémentaire concernant les études de sécurité publiées jusqu'à présent : toutes ont été conçues comme des essais de supériorité. Dans ce contexte, il est statistiquement incorrect de conclure que l'absence de différence significative entre le fer et le placebo signifie que leurs profils d'effets secondaires respectifs sont similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mymensingh District
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Shombhuganj, Mymensingh District, Bengladesh
- Village of Shombhuganj
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 12 à 24 mois
- malnutrition modérée à sévère (MSM), définie comme un score Z poids-pour-âge ≤ -2 basé sur les normes du National Center for Health Statistics (NCHS)
Critère d'exclusion:
- anémie sévère (hémoglobine ≤70g/L)
- concentration d'hémoglobine proche de la normale (>100g/L)
- poids pour taille <-3 z-score (émaciation sévère)
- kwashiorkor (défini comme une preuve d'œdème)
- anomalie ou maladie congénitale
- traitement avec des suppléments de fer au cours des 3 derniers mois
- inclusion dans un programme de nutrition dans le passé
- maladie chronique autre que la malnutrition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chaque enfant de ce groupe recevra une supplémentation quotidienne en Iron Sprinkles avec un seul sachet pendant 60 jours
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Les Iron Sprinkles se présentent sous forme de poudre dans un sachet unidose à prendre une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Chaque enfant de ce groupe recevra une supplémentation quotidienne de Sprinkles placebo avec un seul sachet pendant 60 jours
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Placebo Sprinkles se présente sous forme de poudre dans un sachet unidose à prendre une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un score composite basé sur la somme de tous les épisodes distincts de diarrhée, de dysenterie et d'infections des voies respiratoires inférieures
Délai: 2 phases distinctes et consécutives de 6 mois chacune
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2 phases distinctes et consécutives de 6 mois chacune
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des décès et fièvre sans source [Sécurité]
Délai: 2 phases distinctes et consécutives de 6 mois chacune
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2 phases distinctes et consécutives de 6 mois chacune
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Modification de la concentration d'hémoglobine après la supplémentation en Sprinkles [Efficacité]
Délai: 2 phases distinctes et consécutives de 6 mois chacune
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2 phases distinctes et consécutives de 6 mois chacune
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000009576
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