- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00530374
Impacto dos granulados na morbidade infecciosa quando a desnutrição pediátrica moderada a grave é altamente prevalente
Impacto da suplementação oral de ferro com granulado na morbidade infecciosa quando a desnutrição pediátrica moderada a grave é altamente prevalente - um estudo de segurança de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro (DI) afeta muitas crianças em países em desenvolvimento. A anemia e o comprometimento do desenvolvimento cerebral são suas consequências mais significativas. Estes podem ser evitados com a administração de suplementos orais de ferro (OIS), como o Sprinkles. O tratamento com ID foi controverso porque a terapia parenteral com altas doses de ferro está fortemente associada a infecções graves quando administrada a crianças gravemente desnutridas. Desde então, muitos estudos demonstraram a segurança de OIS de baixa dosagem. As diretrizes da OMS refletem esse achado: campanha de suplementação de ferro em toda a população (PWISC), sem triagem prévia, é recomendada quando a prevalência de DI é ≥ 40%.
No entanto, foi identificada uma lacuna nas evidências de segurança: crianças com desnutrição moderada ou grave (HSH) estão ausentes dos estudos realizados até o momento para investigar a ligação entre OIS e morbidades infecciosas. Nesse contexto, o PWISC pode ter efeitos deletérios não reconhecidos quando a prevalência de HSH é alta, uma vez que a segurança é assumida, mas extrapolada incorretamente a partir das evidências disponíveis.
Gostaríamos de enfatizar uma preocupação adicional com relação aos estudos de segurança publicados até agora: todos foram concebidos como ensaios de superioridade. Nesse contexto, é estatisticamente incorreto concluir que a falha em mostrar uma diferença significativa entre ferro e placebo significa que seus respectivos perfis de efeitos colaterais são semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
- Village of Shombhuganj
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 12 a 24 meses
- desnutrição moderada a grave (MSM), definida como escore Z de peso para idade ≤ -2 com base nos padrões do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS)
Critério de exclusão:
- anemia grave (hemoglobina ≤70g/L)
- concentração de hemoglobina quase normal (>100g/L)
- peso para altura <-3 z-score (emaciação severa)
- kwashiorkor (definido como evidência de edema)
- anomalia ou doença congênita
- tratamento com suplementos de ferro nos últimos 3 meses
- inclusão em um programa de nutrição no passado
- doenças crônicas além da desnutrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cada criança deste grupo receberá suplementação diária de Iron Sprinkles com um único sachê por 60 dias
|
O Iron Sprinkles é fornecido como um pó em um sachê de dose única para ser tomado uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cada criança neste grupo receberá suplementação diária de Sprinkles placebo com um único sachê por 60 dias
|
Placebo Sprinkles é fornecido na forma de pó em sachê de dose única para ser tomado uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma pontuação composta baseada na soma de todos os episódios distintos de diarreia, disenteria e infecções do trato respiratório inferior
Prazo: 2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
|
2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de morte e febre sem fonte [Segurança]
Prazo: 2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
|
2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
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Alteração na concentração de hemoglobina após a suplementação de Sprinkles [Eficácia]
Prazo: 2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
|
2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000009576
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