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Impacto dos granulados na morbidade infecciosa quando a desnutrição pediátrica moderada a grave é altamente prevalente

14 de abril de 2021 atualizado por: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Impacto da suplementação oral de ferro com granulado na morbidade infecciosa quando a desnutrição pediátrica moderada a grave é altamente prevalente - um estudo de segurança de não inferioridade

O objetivo deste estudo é determinar o perfil de segurança da suplementação oral de ferro (OIS) com Sprinkles em uma população pediátrica com alta prevalência de deficiência de ferro (DI) e desnutrição moderada ou grave (HSH); o perfil de eficácia também será investigado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro (DI) afeta muitas crianças em países em desenvolvimento. A anemia e o comprometimento do desenvolvimento cerebral são suas consequências mais significativas. Estes podem ser evitados com a administração de suplementos orais de ferro (OIS), como o Sprinkles. O tratamento com ID foi controverso porque a terapia parenteral com altas doses de ferro está fortemente associada a infecções graves quando administrada a crianças gravemente desnutridas. Desde então, muitos estudos demonstraram a segurança de OIS de baixa dosagem. As diretrizes da OMS refletem esse achado: campanha de suplementação de ferro em toda a população (PWISC), sem triagem prévia, é recomendada quando a prevalência de DI é ≥ 40%.

No entanto, foi identificada uma lacuna nas evidências de segurança: crianças com desnutrição moderada ou grave (HSH) estão ausentes dos estudos realizados até o momento para investigar a ligação entre OIS e morbidades infecciosas. Nesse contexto, o PWISC pode ter efeitos deletérios não reconhecidos quando a prevalência de HSH é alta, uma vez que a segurança é assumida, mas extrapolada incorretamente a partir das evidências disponíveis.

Gostaríamos de enfatizar uma preocupação adicional com relação aos estudos de segurança publicados até agora: todos foram concebidos como ensaios de superioridade. Nesse contexto, é estatisticamente incorreto concluir que a falha em mostrar uma diferença significativa entre ferro e placebo significa que seus respectivos perfis de efeitos colaterais são semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 12 a 24 meses
  • desnutrição moderada a grave (MSM), definida como escore Z de peso para idade ≤ -2 com base nos padrões do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS)

Critério de exclusão:

  • anemia grave (hemoglobina ≤70g/L)
  • concentração de hemoglobina quase normal (>100g/L)
  • peso para altura <-3 z-score (emaciação severa)
  • kwashiorkor (definido como evidência de edema)
  • anomalia ou doença congênita
  • tratamento com suplementos de ferro nos últimos 3 meses
  • inclusão em um programa de nutrição no passado
  • doenças crônicas além da desnutrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cada criança deste grupo receberá suplementação diária de Iron Sprinkles com um único sachê por 60 dias
O Iron Sprinkles é fornecido como um pó em um sachê de dose única para ser tomado uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
  • Granulados
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cada criança neste grupo receberá suplementação diária de Sprinkles placebo com um único sachê por 60 dias
Placebo Sprinkles é fornecido na forma de pó em sachê de dose única para ser tomado uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
  • Placebo Granulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma pontuação composta baseada na soma de todos os episódios distintos de diarreia, disenteria e infecções do trato respiratório inferior
Prazo: 2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de morte e febre sem fonte [Segurança]
Prazo: 2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
Alteração na concentração de hemoglobina após a suplementação de Sprinkles [Eficácia]
Prazo: 2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada
2 fases distintas e consecutivas de 6 meses cada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento Oral de Ferro

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