Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sprinklien vaikutus tartuntatautiin, kun lasten keskivaikea tai vaikea aliravitsemus on erittäin yleistä

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Suullisen rautalisän ja sprinkleiden vaikutus tartuntatautiin, kun lasten keskivaikea tai vaikea aliravitsemus on erittäin yleistä – Non-alempiarvoisuustesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sprinkleillä annettavan oraalisen rautalisän (OIS) turvallisuusprofiili lapsiväestössä, jolla on suuri raudanpuute (ID) ja kohtalainen tai vaikea aliravitsemus (MSM); Myös tehoprofiili tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute (ID) vaikuttaa moniin kehitysmaiden lapsiin. Anemia ja heikentynyt aivojen kehitys ovat sen merkittävimmät seuraukset. Näitä voidaan ehkäistä antamalla suun kautta otettavia rautalisiä (OIS), kuten sprinklejä. ID-hoito oli kiistanalainen, koska suuriannoksinen parenteraalinen rautahoito liittyy voimakkaasti vakaviin infektioihin, kun sitä annetaan vakavasti aliravituille lapsille. Monet tutkimukset ovat sittemmin osoittaneet pieniannoksisen OIS:n turvallisuuden. WHO:n ohjeet heijastelevat tätä havaintoa: väestönlaajuinen rautalisäkampanja (PWISC) suositellaan ilman aiempaa seulontaa, kun ID:n esiintyvyys on ≥ 40 %.

Turvallisuusnäytössä on kuitenkin havaittu aukko: keskivaikeaa tai vakavaa aliravitsemusta (MSM) sairastavat lapset puuttuvat tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista, joissa tutkitaan OIS:n ja tartuntatautien välistä yhteyttä. Tässä yhteydessä PWISC:llä voi olla tunnistamattomia haitallisia vaikutuksia, kun MSM:n esiintyvyys on korkea, koska turvallisuus oletetaan, mutta se on ekstrapoloitu väärin saatavilla olevista todisteista.

Haluamme korostaa tähän mennessä julkaistuihin turvallisuustutkimuksiin liittyvää lisähuolia: kaikki suunniteltiin paremmuuskokeiksi. Tässä yhteydessä on tilastollisesti väärin päätellä, että merkittävän eron epäonnistuminen raudan ja lumelääkkeen välillä tarkoittaa, että niiden vastaavat sivuvaikutusprofiilit ovat samanlaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-24 kuukauden ikäiset lapset
  • keskivaikea tai vaikea aliravitsemus (MSM), joka määritellään painon mukaan Z-pisteeksi ≤ -2 National Center for Health Statisticsin (NCHS) standardien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea anemia (hemoglobiini ≤70g/l)
  • lähes normaali hemoglobiinipitoisuus (>100g/l)
  • paino/pituus <-3 z-pisteet (vakava laihtuminen)
  • kwashiorkor (määritelty todisteeksi turvotuksesta)
  • synnynnäinen poikkeavuus tai sairaus
  • rautalisähoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sisällyttäminen ravintoohjelmaan aiemmin
  • muu krooninen sairaus kuin aliravitsemus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jokainen tämän ryhmän lapsi saa päivittäisen lisäravinteen Iron Sprinkles yhdellä pussilla 60 päivän ajan
Ravintolisä: Suun kautta otettava rautalisä
Iron Sprinkles toimitetaan jauheena kerta-annospussissa, joka otetaan kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sprinkles
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jokainen tämän ryhmän lapsi saa päivittäisen lumelääkkeen lisäyksen yhdellä annospussilla 60 päivän ajan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo Sprinklejä toimitetaan jauheena kerta-annospussissa, joka otetaan kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo Sprinkles

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kaikkien erillisten ripulin, punatautien ja alempien hengitystieinfektioiden jaksojen summaan
Aikaikkuna: 2 erillistä ja peräkkäistä 6 kuukauden vaihetta
2 erillistä ja peräkkäistä 6 kuukauden vaihetta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolemien ja kuumeen ilmaantuvuus ilman lähdettä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 2 erillistä ja peräkkäistä 6 kuukauden vaihetta
2 erillistä ja peräkkäistä 6 kuukauden vaihetta
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa sprinkle-lisän jälkeen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 erillistä ja peräkkäistä 6 kuukauden vaihetta
2 erillistä ja peräkkäistä 6 kuukauden vaihetta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000009576

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava rautalisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa