Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kropení na infekční nemocnost, když vysoce převládá středně těžká až těžká dětská podvýživa

14. dubna 2021 aktualizováno: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Vliv perorální suplementace železem s postřikem na infekční nemocnost, když vysoce převládá středně těžká až těžká dětská podvýživa – bezpečnostní zkouška non-inferiority

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil perorální suplementace železa (OIS) pomocí Sprinkles u pediatrické populace s vysokou prevalencí nedostatku železa (ID) a středně těžké nebo těžké malnutrice (MSM); bude také zkoumán profil účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa (ID) postihuje mnoho dětí v rozvojových zemích. Anémie a narušený vývoj mozku jsou jeho nejvýznamnějšími důsledky. Těm lze předejít podáváním perorálních doplňků železa (OIS), jako jsou Sprinkles. Léčba ID byla kontroverzní, protože parenterální léčba vysokými dávkami železa je při podávání těžce podvyživeným dětem silně spojena se závažnými infekcemi. Mnoho studií od té doby prokázalo bezpečnost nízké dávky OIS. Pokyny WHO odrážejí toto zjištění: je-li prevalence ID ≥ 40 %, doporučuje se kampaň na suplementaci železa v celé populaci (PWISC) bez předchozího screeningu.

Byla však zjištěna mezera v důkazech o bezpečnosti: děti se středně těžkou nebo těžkou podvýživou (MSM) překvapivě chybí ve studiích, které byly dosud provedeny, aby prozkoumaly souvislost mezi OIS a infekčními nemocnostmi. V této souvislosti může mít PWISC nerozpoznané škodlivé účinky, když je prevalence MSM vysoká, protože se předpokládá bezpečnost, ale nesprávně extrapolována z dostupných důkazů.

Rádi bychom zdůraznili další obavu týkající se dosud publikovaných studií bezpečnosti: všechny byly navrženy jako testy nadřazenosti. V této souvislosti je statisticky nesprávný závěr, že neprokázání významného rozdílu mezi železem a placebem znamená, že jejich příslušné profily vedlejších účinků jsou podobné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladéš
        • Village of Shombhuganj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 12 - 24 měsíců
  • středně těžká až těžká podvýživa (MSM), definovaná jako Z-skóre hmotnosti pro věk ≤ -2 na základě standardů Národního centra pro zdravotnickou statistiku (NCHS)

Kritéria vyloučení:

  • těžká anémie (hemoglobin ≤ 70 g/l)
  • téměř normální koncentrace hemoglobinu (>100 g/l)
  • váha k výšce <-3 z-skóre (vážné chřadnutí)
  • kwashiorkor (definovaný jako důkaz edému)
  • vrozené vady nebo onemocnění
  • léčba doplňky železa v posledních 3 měsících
  • zařazení do výživového programu v minulosti
  • chronické onemocnění jiné než podvýživa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Každé dítě v této skupině bude dostávat denní suplementaci železných sprejů jedním sáčkem po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Orální doplněk železa
Iron Sprinkles se dodávají jako prášek v sáčku s jednou dávkou, který se užívá jednou denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Sypání
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Každé dítě v této skupině bude denně dostávat suplementaci placeba Sprinkles jedním sáčkem po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo Sprinkles se dodává jako prášek v sáčku s jednou dávkou, který se užívá jednou denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo sypání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené skóre založené na součtu všech různých epizod průjmu, úplavice a infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: 2 samostatné a po sobě jdoucí fáze, každá po 6 měsících
2 samostatné a po sobě jdoucí fáze, každá po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí a horečky bez zdroje [Bezpečnost]
Časové okno: 2 samostatné a po sobě jdoucí fáze, každá po 6 měsících
2 samostatné a po sobě jdoucí fáze, každá po 6 měsících
Změna koncentrace hemoglobinu po suplementaci Sprinkles [Účinnost]
Časové okno: 2 samostatné a po sobě jdoucí fáze, každá po 6 měsících
2 samostatné a po sobě jdoucí fáze, každá po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000009576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit