Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sprinkles på smittsom sykelighet når moderat til alvorlig pediatrisk underernæring er svært utbredt

14. april 2021 oppdatert av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Effekten av oralt jerntilskudd med sprinkles på smittsom sykelighet når moderat til alvorlig pediatrisk underernæring er svært utbredt - en sikkerhetsprøve uten mindreverdighet

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen for oral jerntilskudd (OIS) med sprinkles i en pediatrisk populasjon med høy forekomst av jernmangel (ID) og moderat eller alvorlig underernæring (MSM); Effektprofilen vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangel (ID) rammer mange barn i utviklingsland. Anemi og nedsatt hjerneutvikling er dens viktigste konsekvenser. Disse kan forebygges ved å gi orale jerntilskudd (OIS), som sprinkles. ID-behandling var kontroversiell fordi høydose parenteral jernbehandling er sterkt assosiert med alvorlige infeksjoner når det gis til alvorlig underernærte barn. Mange studier har siden vist sikkerheten til lavdose OIS. WHOs retningslinjer gjenspeiler dette funnet: befolkningsomfattende jerntilskuddskampanje (PWISC), uten forutgående screening, anbefales når ID-prevalens er ≥ 40 %.

Imidlertid er et gap i sikkerhetsbeviset identifisert: barn med moderat eller alvorlig underernæring (MSM) er påfallende fraværende fra studiene som er utført til dags dato for å undersøke sammenhengen mellom OIS og smittsomme sykeligheter. I denne sammenheng kan PWISC ha ukjente skadelige effekter når prevalensen av MSM er høy, siden sikkerhet er antatt, men feil ekstrapolert fra tilgjengelig bevis.

Vi ønsker å understreke en ekstra bekymring med hensyn til sikkerhetsstudier publisert så langt: alle ble designet som overlegenhetsforsøk. I denne sammenhengen er det statistisk feil å konkludere med at unnlatelse av å vise en signifikant forskjell mellom jern og placebo betyr at deres respektive bivirkningsprofiler er like.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 12 - 24 måneder
  • moderat til alvorlig underernæring (MSM), definert som vekt-for-alder Z-score ≤ -2 basert på National Center for Health Statistics (NCHS) standarder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig anemi (hemoglobin ≤70g/L)
  • nær normal hemoglobinkonsentrasjon (>100g/L)
  • vekt-for-høyde <-3 z-score (alvorlig sløsing)
  • kwashiorkor (definert som bevis på ødem)
  • medfødt abnormitet eller sykdom
  • behandling med jerntilskudd de siste 3 månedene
  • inkludering i et ernæringsprogram tidligere
  • andre kroniske sykdommer enn underernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hvert barn i denne gruppen vil motta daglig tilskudd av Iron Sprinkles med en enkelt pose i 60 dager
Jerndryss leveres som et pulver i en enkeltdosepose som skal tas en gang daglig i 60 dager
Andre navn:
  • Sprinkles
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Hvert barn i denne gruppen vil motta daglig tilskudd av placebodryss med en enkelt pose i 60 dager
Placebo Sprinkles leveres som et pulver i en enkeltdosepose som skal tas en gang daglig i 60 dager
Andre navn:
  • Placebo Sprinkles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensatt poengsum basert på summen av alle distinkte episoder av diaré, dysenteri og nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død og feber uten kilde [Sikkerhet]
Tidsramme: 2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter sprinkles-tilskudd [Effektivitet]
Tidsramme: 2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oralt jerntilskudd

3
Abonnere