- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00530374
Effekten av sprinkles på smittsom sykelighet når moderat til alvorlig pediatrisk underernæring er svært utbredt
Effekten av oralt jerntilskudd med sprinkles på smittsom sykelighet når moderat til alvorlig pediatrisk underernæring er svært utbredt - en sikkerhetsprøve uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) rammer mange barn i utviklingsland. Anemi og nedsatt hjerneutvikling er dens viktigste konsekvenser. Disse kan forebygges ved å gi orale jerntilskudd (OIS), som sprinkles. ID-behandling var kontroversiell fordi høydose parenteral jernbehandling er sterkt assosiert med alvorlige infeksjoner når det gis til alvorlig underernærte barn. Mange studier har siden vist sikkerheten til lavdose OIS. WHOs retningslinjer gjenspeiler dette funnet: befolkningsomfattende jerntilskuddskampanje (PWISC), uten forutgående screening, anbefales når ID-prevalens er ≥ 40 %.
Imidlertid er et gap i sikkerhetsbeviset identifisert: barn med moderat eller alvorlig underernæring (MSM) er påfallende fraværende fra studiene som er utført til dags dato for å undersøke sammenhengen mellom OIS og smittsomme sykeligheter. I denne sammenheng kan PWISC ha ukjente skadelige effekter når prevalensen av MSM er høy, siden sikkerhet er antatt, men feil ekstrapolert fra tilgjengelig bevis.
Vi ønsker å understreke en ekstra bekymring med hensyn til sikkerhetsstudier publisert så langt: alle ble designet som overlegenhetsforsøk. I denne sammenhengen er det statistisk feil å konkludere med at unnlatelse av å vise en signifikant forskjell mellom jern og placebo betyr at deres respektive bivirkningsprofiler er like.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
- Village of Shombhuganj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 12 - 24 måneder
- moderat til alvorlig underernæring (MSM), definert som vekt-for-alder Z-score ≤ -2 basert på National Center for Health Statistics (NCHS) standarder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anemi (hemoglobin ≤70g/L)
- nær normal hemoglobinkonsentrasjon (>100g/L)
- vekt-for-høyde <-3 z-score (alvorlig sløsing)
- kwashiorkor (definert som bevis på ødem)
- medfødt abnormitet eller sykdom
- behandling med jerntilskudd de siste 3 månedene
- inkludering i et ernæringsprogram tidligere
- andre kroniske sykdommer enn underernæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hvert barn i denne gruppen vil motta daglig tilskudd av Iron Sprinkles med en enkelt pose i 60 dager
|
Jerndryss leveres som et pulver i en enkeltdosepose som skal tas en gang daglig i 60 dager
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Hvert barn i denne gruppen vil motta daglig tilskudd av placebodryss med en enkelt pose i 60 dager
|
Placebo Sprinkles leveres som et pulver i en enkeltdosepose som skal tas en gang daglig i 60 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En sammensatt poengsum basert på summen av alle distinkte episoder av diaré, dysenteri og nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
|
2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av død og feber uten kilde [Sikkerhet]
Tidsramme: 2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
|
2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter sprinkles-tilskudd [Effektivitet]
Tidsramme: 2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
|
2 distinkte og påfølgende faser på 6 måneder hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000009576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oralt jerntilskudd
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.Fullført
-
University Hospital, LimogesFullførtUnderernæring hos eldreFrankrike
-
Abbott NutritionFullført
-
Integrative Skin Science and ResearchHar ikke rekruttert ennåRosacea | Systemisk betennelseForente stater
-
Kırıkkale UniversityFullførtRøyking | Gingivitt; Kronisk
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Probi ABFullført
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater