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Auswirkungen von Streuseln auf die infektiöse Morbidität, wenn mittelschwere bis schwere pädiatrische Mangelernährung weit verbreitet ist

14. April 2021 aktualisiert von: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung mit Streuseln auf die Infektionsmorbidität bei starker mäßiger bis schwerer pädiatrischer Mangelernährung – eine Studie zur Nichtunterlegenheitssicherheit

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil einer oralen Eisenergänzung (OIS) mit Sprinkles in einer pädiatrischen Population mit hoher Prävalenz von Eisenmangel (ID) und mittelschwerer oder schwerer Mangelernährung (MSM) zu bestimmen; das Wirksamkeitsprofil wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) betrifft viele Kinder in Entwicklungsländern. Anämie und beeinträchtigte Gehirnentwicklung sind die wichtigsten Folgen. Diese können durch orale Eisenpräparate (OIS) wie Sprinkles verhindert werden. Die ID-Behandlung war umstritten, da eine hochdosierte parenterale Eisentherapie stark mit schweren Infektionen verbunden ist, wenn sie schwer unterernährten Kindern verabreicht wird. Viele Studien haben seitdem die Sicherheit von niedrig dosiertem OIS gezeigt. Die WHO-Richtlinien spiegeln diesen Befund wider: Eine bevölkerungsweite Eisenergänzungskampagne (PWISC) ohne vorheriges Screening wird empfohlen, wenn die ID-Prävalenz ≥ 40 % beträgt.

Es wurde jedoch eine Lücke in den Sicherheitsnachweisen identifiziert: Kinder mit mittelschwerer oder schwerer Mangelernährung (MSM) fehlen auffallend in den Studien, die bisher durchgeführt wurden, um den Zusammenhang zwischen OIS und infektiösen Morbiditäten zu untersuchen. In diesem Zusammenhang können PWISC unerkannte schädliche Wirkungen haben, wenn die Prävalenz von MSM hoch ist, da Sicherheit angenommen, aber falsch aus verfügbaren Beweisen extrapoliert wird.

Wir möchten im Hinblick auf die bisher veröffentlichten Sicherheitsstudien eine zusätzliche Sorge betonen: Alle wurden als Überlegenheitsstudien konzipiert. In diesem Zusammenhang ist es statistisch falsch zu schlussfolgern, dass das Fehlen eines signifikanten Unterschieds zwischen Eisen und Placebo bedeutet, dass ihre jeweiligen Nebenwirkungsprofile ähnlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesch
        • Village of Shombhuganj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12 - 24 Monaten
  • mäßige bis schwere Mangelernährung (MSM), definiert als altersbezogener Z-Wert ≤ -2, basierend auf den Standards des National Center for Health Statistics (NCHS).

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie (Hämoglobin ≤70 g/L)
  • nahezu normale Hämoglobinkonzentration (>100 g/L)
  • Gewicht-für-Höhe <-3 Z-Score (schwere Auszehrung)
  • Kwashiorkor (definiert als Zeichen eines Ödems)
  • angeborene Anomalie oder Krankheit
  • Behandlung mit Eisenpräparaten in den letzten 3 Monaten
  • Aufnahme in ein Ernährungsprogramm in der Vergangenheit
  • andere chronische Krankheiten als Mangelernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jedes Kind in dieser Gruppe erhält 60 Tage lang eine tägliche Ergänzung mit Iron Sprinkles mit einem einzigen Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Eisenergänzung
Iron Sprinkles werden als Pulver in einem Einzeldosisbeutel geliefert, der 60 Tage lang einmal täglich einzunehmen ist
Andere Namen:
  • Sträusel
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jedes Kind in dieser Gruppe erhält 60 Tage lang eine tägliche Ergänzung mit Placebo-Streuseln mit einem einzigen Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Sprinkles werden als Pulver in einem Einzeldosis-Beutel geliefert, der 60 Tage lang einmal täglich einzunehmen ist
Andere Namen:
  • Placebo-Streusel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Wert, der auf der Summe aller unterschiedlichen Episoden von Durchfall, Ruhr und Infektionen der unteren Atemwege basiert
Zeitfenster: 2 getrennte und aufeinanderfolgende Phasen von jeweils 6 Monaten
2 getrennte und aufeinanderfolgende Phasen von jeweils 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfälle und Fieber ohne Quelle [Sicherheit]
Zeitfenster: 2 getrennte und aufeinanderfolgende Phasen von jeweils 6 Monaten
2 getrennte und aufeinanderfolgende Phasen von jeweils 6 Monaten
Änderung der Hämoglobinkonzentration nach Sprinkles-Supplementierung [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 2 getrennte und aufeinanderfolgende Phasen von jeweils 6 Monaten
2 getrennte und aufeinanderfolgende Phasen von jeweils 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000009576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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