중등도에서 중증 소아 영양실조가 만연할 때 뿌리가 감염성 질병에 미치는 영향
중등도에서 중증 소아 영양실조가 만연할 때 뿌리로 경구 철분 보충이 감염성 이환에 미치는 영향 - 비열등 안전성 시험
연구 개요
상세 설명
철분 결핍(ID)은 개발도상국의 많은 어린이에게 영향을 미칩니다. 빈혈과 손상된 뇌 발달은 가장 중요한 결과입니다. 스프링클과 같은 경구용 철분 보충제(OIS)를 제공하여 예방할 수 있습니다. ID 치료는 고용량 비경구 철분 요법이 중증 영양실조 아동에게 제공될 때 중증 감염과 밀접하게 관련되어 있기 때문에 논란의 여지가 있었습니다. 이후 많은 연구에서 저용량 OIS의 안전성이 입증되었습니다. WHO 지침은 다음과 같은 결과를 반영합니다. ID 유병률이 ≥ 40%인 경우 사전 선별 검사 없이 인구 전체 철분 보충 캠페인(PWISC)을 권장합니다.
그러나 안전성 증거의 차이가 확인되었습니다. 중등도 또는 중증 영양실조(MSM)가 있는 어린이는 OIS와 감염성 이환 사이의 연관성을 조사하기 위해 현재까지 수행된 연구에서 현저하게 결석했습니다. 이와 관련하여 PWISC는 MSM의 유병률이 높을 때 안전하다고 가정하지만 이용 가능한 증거에서 잘못 외삽하기 때문에 유해한 영향을 인식하지 못할 수 있습니다.
지금까지 발표된 안전성 연구와 관련하여 추가 우려 사항을 강조하고 싶습니다. 모두 우월성 시험으로 설계되었습니다. 이러한 맥락에서 철분과 위약 사이에 유의미한 차이를 보여주지 못한다고 해서 각각의 부작용 프로파일이 유사하다는 결론을 내리는 것은 통계적으로 올바르지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mymensingh District
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Shombhuganj, Mymensingh District, 방글라데시
- Village of Shombhuganj
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~24개월 어린이
- NCHS(National Center for Health Statistics) 기준에 따라 연령 대비 Z-점수 ≤ -2로 정의되는 중등도에서 중증 영양실조(MSM)
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 ≤70g/L)
- 거의 정상 헤모글로빈 농도(>100g/L)
- 신장 대비 체중 <-3 z-점수(심각한 소모)
- kwashiorkor(부종의 증거로 정의됨)
- 선천적 이상 또는 질병
- 지난 3개월 동안 철분 보충제로 치료
- 과거에 영양 프로그램에 포함
- 영양 실조 이외의 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
이 그룹의 각 어린이는 60일 동안 철분제 한 포와 함께 매일 보충제를 받습니다.
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아이언 스프링클은 60일 동안 1일 1회 복용할 수 있도록 단일 용량 봉지에 분말 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
이 그룹의 각 어린이는 60일 동안 단일 향낭과 함께 위약 스프링클을 매일 보충받습니다.
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플라시보 스프링클은 60일 동안 하루에 한 번 복용하도록 단일 용량 봉지에 분말로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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설사, 이질 및 하기도 감염의 모든 별개 에피소드의 합계를 기반으로 한 종합 점수
기간: 각각 6개월씩 2개의 뚜렷하고 연속적인 단계
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각각 6개월씩 2개의 뚜렷하고 연속적인 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원인불명의 사망 및 발열 [안전]
기간: 각각 6개월씩 2개의 뚜렷하고 연속적인 단계
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각각 6개월씩 2개의 뚜렷하고 연속적인 단계
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스프링클 보충 후 헤모글로빈 농도 변화 [효능]
기간: 각각 6개월씩 2개의 뚜렷하고 연속적인 단계
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각각 6개월씩 2개의 뚜렷하고 연속적인 단계
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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