苯巴比妥抑制经期性癫痫的研究
2014年12月9日 更新者：University of Toledo Health Science Campus
本研究的目的是测试低剂量苯巴比妥治疗月经性癫痫的有效性。
我们建议，由于月经性癫痫发作与增强 GABA 的四氢孕烷醇酮水平降低有关，因此短期更换为增强 GABA 的药物苯巴比妥将降低月经性癫痫发作的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- University of Toledo, Health Science Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因癫痫发作寻求医疗救治的成年女性患者
- 规律的月经周期
- 每月至少发作 2 次
- 除禁欲外，必须至少采取一种避孕措施
- 必须采用至少一种且不超过三种抗惊厥药的稳定抗惊厥方案，并且不使用任何激素制剂的围经期癫痫药物
- 如果服用苯二氮卓类药物用于治疗目的，则必须保持稳定的常规剂量
- 在研究期间必须愿意每天服用至少 400 微克叶酸
- 必须能够检测、计数或记录癫痫发作
排除标准：
- 不能怀孕或试图怀孕
- 入组前至少 3 个月不能使用激素避孕方法
- 不能对苯巴比妥过敏
- 不能有非癫痫发作史
- 不能有已知的肝功能异常或慢性肝炎病史
- 前一年不能有神经系统疾病史或癫痫持续状态史
- 不能出现 PI 认为可能会影响她参与能力的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
苯巴比妥 - 基于体重范围的剂量
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将根据体重范围给予苯巴比妥
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂组
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安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：筛选、3 个月和最后一次访问
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筛选、3 个月和最后一次访问
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抑郁爱华嗜睡量表 (ESS)
大体时间：筛选、3 个月和最后一次访问
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筛选、3 个月和最后一次访问
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癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间：筛选、3 个月和最终访问
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筛选、3 个月和最终访问
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Addenbrooke 的认知测验 (ACE)
大体时间：筛选、3 个月和最终访问
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筛选、3 个月和最终访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用上面列出的抑郁、认知和嗜睡筛查工具确定药物耐受性
大体时间：筛选，3 个月，最后一次访问
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筛选，3 个月，最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD、University of Toledo Health Science Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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