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Étude de l'inhibition du phénobarbital de l'épilepsie cataméniale

9 décembre 2014 mis à jour par: University of Toledo Health Science Campus

Le but de cette étude est de tester l'efficacité du Phénobarbital à faible dose sur le traitement de l'épilepsie cataméniale.

Nous proposons que puisque les crises cataméniales sont associées à la réduction des niveaux d'allopregnanolone améliorant le GABA, le remplacement à court terme par l'agent phénobarbital améliorant le GABAR réduira l'incidence des crises cataméniales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes cherchant des soins médicaux pour des convulsions
  • Cycles menstruels réguliers
  • Au moins 2 crises par mois
  • Doit être sous au moins une forme de contraception autre que l'abstinence
  • Doit être sur un régime anticonvulsivant stable d'au moins un et pas plus de trois anticonvulsivants, et ne pas utiliser de médicaments anticonvulsivants périmenstruels de préparations hormonales
  • Si vous prenez des benzodiazépines à des fins thérapeutiques, vous devez prendre une dose régulière stable
  • Doit être prêt à prendre au moins 400 mcg d'acide folique par jour pendant l'étude
  • Doit être capable de détecter, compter ou enregistrer les crises

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas être enceinte ou essayer de devenir enceinte
  • Ne peut pas avoir utilisé de méthodes hormonales de contraception pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • Ne peut pas avoir d'allergie au phénobarbital
  • Ne peut pas avoir d'antécédents de crises non épileptiques
  • Ne pas avoir de dysfonctionnement hépatique connu ou d'antécédents d'hépatite chronique
  • Ne peut pas avoir d'antécédents de trouble neurologique ou d'antécédents d'état de mal épileptique au cours de l'année précédente
  • Ne peut pas avoir une condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis du PI, pourrait compromettre sa capacité à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Phénobarbital - dose basée sur la plage de poids
Médicament: Phénobarbital
Le phénobarbital sera administré en fonction de la plage de poids
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Groupe placebo
Autre: Placebo
Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Dépistage, 3 mois et visite finale
Dépistage, 3 mois et visite finale
Dépression Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Dépistage, 3 mois et visite finale
Dépistage, 3 mois et visite finale
Qualité de vie en épilepsie (QOLIE-10)
Délai: Dépistage, 3 mois et visite finale
Dépistage, 3 mois et visite finale
Examen cognitif d'Addenbrooke (ACE)
Délai: Dépistage, 3 mois et visite finale
Dépistage, 3 mois et visite finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la tolérance aux médicaments à l'aide des outils de dépistage de la dépression, de la cognition et de la somnolence énumérés ci-dessus
Délai: Dépistage, 3 mois, visite finale
Dépistage, 3 mois, visite finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toledo Health Science Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xUTHSC-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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