Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fenobarbitaalin esto katamenian epilepsiasta

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Toledo Health Science Campus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata pieniannoksisen fenobarbitaalin tehokkuutta kuukautisepilepsian hoidossa.

Ehdotamme, että koska kuukautiset kohtaukset liittyvät GABA:a tehostavan allopregnanolonipitoisuuden vähenemiseen, lyhytaikainen korvaaminen GABA:a tehostavalla aineella fenobarbitaalilla vähentää kuolinsuolikohtausten ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat, jotka hakevat lääkärin apua kohtausten vuoksi
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Vähintään 2 kohtausta kuukaudessa
  • On oltava vähintään yksi muu ehkäisymuoto kuin raittius
  • Hänellä on oltava vakaa antikonvulsanttiohjelma, jossa on vähintään yksi ja enintään kolme antikonvulsanttia, eikä hän saa käyttää kuukautisten kautta tapahtuvia kouristuslääkkeitä hormonivalmisteista
  • Jos käytät bentsodiatsepiineja hoitotarkoituksiin, on oltava vakaa säännöllinen annos
  • On oltava valmis ottamaan vähintään 400 mikrogrammaa foolihappoa päivässä tutkimuksen aikana
  • On kyettävä havaitsemaan, laskemaan tai tallentamaan kohtaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Ei ole voinut käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ei voi olla allergiaa fenobarbitaalille
  • Sinulla ei voi olla ei-epileptisiä kohtauksia
  • Ei voi tietää maksan toimintahäiriötä tai kroonista hepatiittia
  • Ei voi olla aiempia neurologisia häiriöitä tai status epilepticusta edellisen vuoden aikana
  • Hänellä ei voi olla fyysistä tai psykiatrista tilaa, joka PI:n mielestä voisi vaarantaa hänen kykynsä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Fenobarbitaali - annos perustuu painoalueeseen
Lääke: Fenobarbitaali
Fenobarbitaali annetaan painoalueen perusteella
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Depression Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti
Seulonta, 3 kuukautta ja viimeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä lääkityksen sietokyky yllä lueteltujen masennuksen, kognitiivisten ja uneliaisuuden seulontatyökalujen avulla
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta, viimeinen käynti
Seulonta, 3 kuukautta, viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toledo Health Science Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xUTHSC-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa