Studie fenobarbitalové inhibice katameniální epilepsie
9. prosince 2014 aktualizováno: University of Toledo Health Science Campus
Účelem této studie je otestovat účinnost nízkých dávek fenobarbitalu na léčbu katameniální epilepsie.
Navrhujeme, že jelikož jsou menstruační záchvaty spojeny se snížením hladin alopregnanolonu zesilujícího GABA, krátkodobá náhrada fenobarbitalem zesilující GABAR sníží výskyt menstruačních záchvatů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky hledající lékařskou pomoc kvůli záchvatům
- Pravidelné menstruační cykly
- Minimálně 2 záchvaty za měsíc
- Musí užívat alespoň jednu formu antikoncepce kromě abstinence
- Musí být na stabilním antikonvulzivním režimu alespoň jednoho a ne více než tří antikonvulziv a nesmí užívat žádné léky na perimenstruační záchvaty nebo hormonální přípravky
- Pokud užíváte benzodiazepiny pro terapeutické účely, musí být na stabilní pravidelné dávce
- Během studie musíte být ochoten přijmout alespoň 400 mcg kyseliny listové denně
- Musí být schopen detekovat, počítat nebo zaznamenávat záchvaty
Kritéria vyloučení:
- Nemůže být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět
- Minimálně 3 měsíce před zápisem nesmíte používat hormonální antikoncepční metody
- Nemůže mít alergii na fenobarbital
- Nemůže mít v anamnéze neepileptické záchvaty
- Nemůže mít známou dysfunkci jater nebo anamnézu chronické hepatitidy
- Nemůže mít v anamnéze neurologickou poruchu nebo status epilepticus v předchozím roce
- Nemůže mít fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru PI mohl ohrozit její schopnost účastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Fenobarbital - dávka podle hmotnostního rozmezí
|
Fenobarbital bude podáván na základě hmotnostního rozsahu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo skupina
|
Placebo skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
|
Depression Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
|
Kvalita života u epilepsie (QOLIE-10)
Časové okno: Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
|
Addenbrookeova kognitivní zkouška (ACE)
Časové okno: Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
Screening, 3 měsíce a závěrečná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete toleranci léků pomocí výše uvedených nástrojů pro screening deprese, kognitivních funkcí a ospalosti
Časové okno: Screening, 3 měsíce, poslední návštěva
|
Screening, 3 měsíce, poslední návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- xUTHSC-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .