Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fenobarbital-remming van catameniale epilepsie

9 december 2014 bijgewerkt door: University of Toledo Health Science Campus

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een lage dosis fenobarbital op de behandeling van catameniale epilepsie te testen.

Wij stellen voor dat, aangezien de catameniale aanvallen geassocieerd zijn met de verlaging van de niveaus van GABA-bevorderend allopregnanolon, kortetermijnvervanging door het GABAR-bevorderende middel fenobarbital de incidentie van catameniale aanvallen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten die medische hulp zoeken voor epileptische aanvallen
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Minstens 2 aanvallen per maand
  • Moet ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken, behalve onthouding
  • Moet een stabiel anticonvulsief regime volgen van ten minste één en niet meer dan drie anticonvulsiva, en geen medicatie voor perimenstruele aanvallen of hormoonpreparaten gebruiken
  • Als u benzodiazepines voor therapeutische doeleinden gebruikt, moet u een stabiele, regelmatige dosis hebben
  • Moet tijdens de studie bereid zijn om ten minste 400 mcg foliumzuur per dag in te nemen
  • Moet aanvallen kunnen detecteren, tellen of registreren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet zwanger zijn of probeert zwanger te worden
  • Kan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen hormonale anticonceptiemethoden hebben gebruikt
  • Kan geen allergie hebben voor fenobarbital
  • Kan geen voorgeschiedenis hebben van niet-epileptische aanvallen
  • Kan geen leverdisfunctie of voorgeschiedenis van chronische hepatitis hebben
  • Kan geen voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van status epilepticus in het voorgaande jaar
  • Kan geen lichamelijke of psychiatrische aandoening hebben die naar de mening van de PI haar vermogen om te participeren in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Fenobarbital - dosis gebaseerd op gewichtsbereik
Geneesmiddel: Fenobarbital
Fenobarbital zal worden gegeven op basis van het gewichtsbereik
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-groep
Ander: Placebo
Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening, 3 maand en laatste bezoek
Screening, 3 maand en laatste bezoek
Depressie Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Screening, 3 maand en laatste bezoek
Screening, 3 maand en laatste bezoek
Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-10)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden en laatste bezoek
Screening, 3 maanden en laatste bezoek
Addenbrooke's cognitieve onderzoek (ACE)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden en laatste bezoek
Screening, 3 maanden en laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de tolerantie van medicatie met behulp van de hierboven genoemde screeningtools voor depressie, cognitieve en slaperigheid
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden, laatste bezoek
Screening, 3 maanden, laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xUTHSC-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren