Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибирования фенобарбиталом катамениальной эпилепсии

9 декабря 2014 г. обновлено: University of Toledo Health Science Campus

Целью данного исследования является проверка эффективности низких доз фенобарбитала при лечении менструальной эпилепсии.

Мы предполагаем, что, поскольку менструальные припадки связаны со снижением уровня ГАМК-стимулирующего аллопрегнанолона, кратковременная замена ГАМК-стимулирующим агентом фенобарбиталом снизит частоту катамениальных судорог.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты женского пола, обращающиеся за медицинской помощью по поводу судорог
  • Регулярные менструальные циклы
  • Не менее 2 приступов в месяц
  • Должен быть на по крайней мере одной форме контроля над рождаемостью, кроме воздержания
  • Должен находиться на стабильном противосудорожном режиме, состоящем как минимум из одного и не более трех противосудорожных препаратов, и не использовать какие-либо перименструальные судорожные препараты гормональных препаратов.
  • Если вы принимаете бензодиазепины в терапевтических целях, вы должны принимать стабильную регулярную дозу.
  • Должен быть готов принимать не менее 400 мкг фолиевой кислоты в день во время исследования.
  • Должен уметь обнаруживать, подсчитывать или регистрировать приступы

Критерий исключения:

  • Не могу быть беременной или пытаюсь забеременеть
  • Не могли использовать гормональные методы контроля рождаемости в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
  • Не может быть аллергии на фенобарбитал
  • Не может иметь в анамнезе неэпилептических припадков
  • Не может знать о дисфункции печени или хроническом гепатите в анамнезе
  • Не может иметь в анамнезе неврологических расстройств или эпилептического статуса в предыдущем году.
  • Не может иметь физического или психического состояния, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу ее способность участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Фенобарбитал - доза в зависимости от диапазона веса
Лекарство: Фенобарбитал
Фенобарбитал назначается в зависимости от диапазона веса.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Группа плацебо
Другой: Плацебо
Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца и последний визит
Скрининг, 3 месяца и последний визит
Шкала сонливости Эпворта при депрессии (ESS)
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца и последний визит
Скрининг, 3 месяца и последний визит
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-10)
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца и последний визит
Скрининг, 3 месяца и последний визит
Когнитивный экзамен Адденбрука (ACE)
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца и последний визит
Скрининг, 3 месяца и последний визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите толерантность к лекарствам, используя инструменты скрининга депрессии, когнитивных функций и сонливости, перечисленные выше.
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца, заключительный визит
Скрининг, 3 месяца, заключительный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toledo Health Science Campus

Следователи

  • Главный следователь: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xUTHSC-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться