Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fenobarbital hemming av katamenial epilepsi

9. desember 2014 oppdatert av: University of Toledo Health Science Campus

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av lavdose fenobarbital ved behandling av menstruasjonsepilepsi.

Vi foreslår at siden menstruasjonsanfallene er assosiert med reduksjonen i nivåer av GABA-forsterkende allopregnanolon, vil kortvarig erstatning med det GABAR-forsterkende middelet Phenobarbital redusere forekomsten av katameniale anfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter som søker legehjelp for anfall
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Minst 2 anfall per måned
  • Må være på minst én form for prevensjon bortsett fra abstinens
  • Må ha et stabilt antikonvulsivt regime på minst én og ikke over tre antikonvulsiva, og ikke bruke noen perimenstruelle anfallsmedisiner av hormonpreparater
  • Hvis du tar benzodiazepiner for terapeutiske formål, må du ha en stabil vanlig dose
  • Må være villig til å ta minst 400mcg folsyre om dagen mens du er i studien
  • Må kunne oppdage, telle eller registrere anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være gravid eller prøver å bli gravid
  • Kan ikke ha brukt hormonelle prevensjonsmetoder i minst 3 måneder før påmelding
  • Kan ikke ha allergi mot fenobarbital
  • Kan ikke ha en historie med ikke-epileptiske anfall
  • Kan ikke ha en kjent leverdysfunksjon eller historie med kronisk hepatitt
  • Kan ikke ha en historie med nevrologisk lidelse eller historie med status epilepticus i det foregående året
  • Kan ikke ha en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter PIs mening kan kompromittere hennes evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Fenobarbital - dose basert på vektområde
Legemiddel: Fenobarbital
Fenobarbital vil bli gitt basert på vektområde
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo gruppe
Annen: Placebo
Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og siste besøk
Screening, 3 måneder og siste besøk
Depression Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og siste besøk
Screening, 3 måneder og siste besøk
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Visning, 3 måneder og siste besøk
Visning, 3 måneder og siste besøk
Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE)
Tidsramme: Visning, 3 måneder og siste besøk
Visning, 3 måneder og siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toleranse for medisiner ved å bruke screeningsverktøyene for depresjon, kognitiv og søvnighet som er oppført ovenfor
Tidsramme: Screening, 3 måneder, siste besøk
Screening, 3 måneder, siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xUTHSC-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere