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Untersuchung der Phenobarbital-Hemmung der katamenialen Epilepsie

9. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Toledo Health Science Campus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Phenobarbital bei der Behandlung von katamenialer Epilepsie zu testen.

Wir schlagen vor, dass, da die katamenialen Anfälle mit der Verringerung des GABA-verstärkenden Allopregnanolon-Spiegels verbunden sind, ein kurzfristiger Ersatz mit dem GABAR-verstärkenden Wirkstoff Phenobarbital die Inzidenz katamenialer Anfälle verringern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen, die wegen Krampfanfällen ärztliche Hilfe suchen
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Mindestens 2 Anfälle pro Monat
  • Muss auf mindestens einer anderen Form der Empfängnisverhütung als Abstinenz sein
  • Muss ein stabiles antikonvulsives Regime von mindestens einem und nicht mehr als drei Antikonvulsiva einnehmen und keine Medikamente gegen permenstruelle Anfälle oder Hormonpräparate verwenden
  • Wenn Sie Benzodiazepine zu therapeutischen Zwecken einnehmen, müssen Sie eine stabile, regelmäßige Dosis einnehmen
  • Muss bereit sein, während der Studie mindestens 400 µg Folsäure pro Tag einzunehmen
  • Muss in der Lage sein, Anfälle zu erkennen, zu zählen oder aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Kann mindestens 3 Monate vor der Einschreibung keine hormonellen Verhütungsmethoden verwendet haben
  • Kann keine Allergie gegen Phenobarbital haben
  • Kann keine Geschichte von nicht-epileptischen Anfällen haben
  • Kann keine bekannte Leberfunktionsstörung oder chronische Hepatitis in der Vorgeschichte haben
  • Darf im vorangegangenen Jahr keine neurologische Störung oder Status epilepticus in der Vorgeschichte haben
  • Kann keine körperliche oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des PIs ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Phenobarbital – Dosis basierend auf dem Gewichtsbereich
Arzneimittel: Phenobarbital
Phenobarbital wird basierend auf dem Gewichtsbereich verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Depression Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und letzter Besuch
Screening, 3 Monate und letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verträglichkeit von Medikamenten mit den oben aufgeführten Screening-Tools für Depressionen, kognitive Fähigkeiten und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, letzter Besuch
Screening, 3 Monate, letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xUTHSC-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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