Studio dell'inibizione del fenobarbital dell'epilessia catameniale
9 dicembre 2014 aggiornato da: University of Toledo Health Science Campus
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del fenobarbitale a basso dosaggio nel trattamento dell'epilessia catameniale.
Proponiamo che poiché le convulsioni catameniali sono associate alla riduzione dei livelli di allopregnanolone che potenzia il GABA, la sostituzione a breve termine con l'agente che potenzia il GABAR Fenobarbital ridurrà l'incidenza delle convulsioni catameniali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- University of Toledo, Health Science Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile adulte che richiedono assistenza medica per convulsioni
- Cicli mestruali regolari
- Almeno 2 sequestri al mese
- Deve essere su almeno una forma di controllo delle nascite diversa dall'astinenza
- Deve essere in un regime anticonvulsivante stabile di almeno uno e non superiore a tre anticonvulsivanti e non utilizzare farmaci per le crisi perimestruali o preparazioni ormonali
- Se si assumono benzodiazepine per scopi terapeutici, è necessario assumere una dose regolare stabile
- Deve essere disposto ad assumere almeno 400 mcg di acido folico al giorno durante lo studio
- Deve essere in grado di rilevare, contare o registrare i sequestri
Criteri di esclusione:
- Non può essere incinta o cercare di rimanere incinta
- Non aver utilizzato metodi contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
- Non può avere un'allergia al fenobarbital
- Non può avere una storia di crisi non epilettiche
- Non può avere una disfunzione epatica nota o una storia di epatite cronica
- Non può avere una storia di disturbo neurologico o una storia di stato epilettico nell'anno precedente
- Non può avere una condizione fisica o psichiatrica che a parere del PI potrebbe compromettere la sua capacità di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Fenobarbital - dose basata sull'intervallo di peso
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Il fenobarbital verrà somministrato in base all'intervallo di peso
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Gruppo placebo
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Gruppo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e visita finale
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Screening, 3 mesi e visita finale
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Depressione Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e visita finale
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Screening, 3 mesi e visita finale
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Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e visita finale
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Screening, 3 mesi e visita finale
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Esame cognitivo di Addenbrooke (ACE)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e visita finale
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Screening, 3 mesi e visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la tolleranza del farmaco utilizzando gli strumenti di screening della depressione, cognitivi e della sonnolenza sopra elencati
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi, visita finale
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Screening, 3 mesi, visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- xUTHSC-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .