Estudo da Inibição do Fenobarbital na Epilepsia Catamenial
9 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Toledo Health Science Campus
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de baixas doses de fenobarbital no tratamento da epilepsia catamenial.
Propomos que, uma vez que as convulsões catameniais estão associadas à redução nos níveis de alopregnanolona que aumenta o GABA, a substituição a curto prazo pelo fenobarbital, agente que aumenta o GABAR, reduzirá a incidência de convulsões catameniais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo, Health Science Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que procuram atendimento médico para convulsões
- Ciclos menstruais regulares
- Pelo menos 2 convulsões por mês
- Deve estar em pelo menos uma forma de controle de natalidade diferente da abstinência
- Deve estar em um regime anticonvulsivante estável de pelo menos um e não superior a três anticonvulsivantes, e não estar usando nenhum medicamento para convulsão perimenstrual de preparações hormonais
- Se estiver tomando benzodiazepínicos para fins terapêuticos, deve estar em uma dose regular estável
- Deve estar disposto a tomar pelo menos 400mcg de ácido fólico por dia durante o estudo
- Deve ser capaz de detectar, contar ou registrar convulsões
Critério de exclusão:
- Não pode estar grávida ou tentando engravidar
- Não pode ter usado métodos anticoncepcionais hormonais por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Não pode ter alergia ao Fenobarbital
- Não pode ter histórico de crises não epilépticas
- Não pode ter disfunção hepática conhecida ou história de hepatite crônica
- Não pode ter histórico de distúrbio neurológico ou histórico de estado de mal epiléptico no ano anterior
- Não pode ter uma condição física ou psiquiátrica que, na opinião do PI, possa comprometer sua capacidade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Fenobarbital - dose com base na faixa de peso
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O fenobarbital será administrado com base na faixa de peso
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Grupo placebo
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Grupo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Triagem, 3 meses e visita final
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Triagem, 3 meses e visita final
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Escala de sonolência de Epworth para depressão (ESS)
Prazo: Triagem, 3 meses e visita final
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Triagem, 3 meses e visita final
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Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-10)
Prazo: Triagem, 3 meses e visita final
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Triagem, 3 meses e visita final
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Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE)
Prazo: Triagem, 3 meses e visita final
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Triagem, 3 meses e visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a tolerância à medicação usando as ferramentas de triagem de depressão, cognitiva e sonolência listadas acima
Prazo: Triagem, 3 meses, visita final
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Triagem, 3 meses, visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- xUTHSC-07
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