Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fænobarbital hæmning af katamenial epilepsi

9. december 2014 opdateret af: University of Toledo Health Science Campus

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​lavdosis Phenobarbital til behandling af katamenial epilepsi.

Vi foreslår, at da menstruationsanfaldene er forbundet med reduktionen i niveauer af GABA-forstærkende allopregnanolon, vil kortvarig udskiftning med det GABAR-forstærkende middel Phenobarbital reducere forekomsten af ​​katameniale anfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter, der søger læge for anfald
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Mindst 2 anfald om måneden
  • Skal være på mindst én form for prævention udover afholdenhed
  • Skal have et stabilt antikonvulsivt regime på mindst én og højst tre antikonvulsiva og ikke bruge nogen form for perimenstruel anfaldsmedicin af hormonpræparater
  • Hvis du tager benzodiazepiner til terapeutiske formål, skal du have en stabil regelmæssig dosis
  • Skal være villig til at tage mindst 400mcg folinsyre om dagen, mens du er i undersøgelsen
  • Skal kunne opdage, tælle eller registrere anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være gravid eller forsøge at blive gravid
  • Kan ikke have brugt hormonelle præventionsmetoder i mindst 3 måneder før tilmelding
  • Kan ikke have en allergi over for Phenobarbital
  • Kan ikke have en historie med ikke-epileptiske anfald
  • Kan ikke have en kende leverdysfunktion eller historie med kronisk hepatitis
  • Kan ikke have en historie med neurologisk lidelse eller historie med status epilepticus i det foregående år
  • Kan ikke have en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter PI's mening kan kompromittere hendes evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Phenobarbital - dosis baseret på vægtinterval
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital vil blive givet baseret på vægtinterval
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo gruppe
Andet: Placebo
Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og sidste besøg
Screening, 3 måneder og sidste besøg
Depression Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og sidste besøg
Screening, 3 måneder og sidste besøg
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og sidste besøg
Screening, 3 måneder og sidste besøg
Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og sidste besøg
Screening, 3 måneder og sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tolerance af medicin ved hjælp af depression, kognitive og søvnighed screening værktøjer anført ovenfor
Tidsramme: Screening, 3 måneder, sidste besøg
Screening, 3 måneder, sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (SKØN)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xUTHSC-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner