Estudio de la inhibición del fenobarbital de la epilepsia catamenial
9 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Toledo Health Science Campus
El propósito de este estudio es probar la eficacia de dosis bajas de fenobarbital en el tratamiento de la epilepsia catamenial.
Proponemos que dado que las convulsiones catameniales están asociadas con la reducción en los niveles de alopregnanolona potenciadora de GABA, el reemplazo a corto plazo con el agente potenciador de GABAR fenobarbital reducirá la incidencia de convulsiones catameniales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo, Health Science Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas que buscan atención médica por convulsiones
- Ciclos menstruales regulares
- Al menos 2 convulsiones al mes
- Debe estar en al menos una forma de control de la natalidad que no sea la abstinencia
- Debe estar en un régimen anticonvulsivo estable de al menos uno y no más de tres anticonvulsivos, y no estar usando ningún medicamento para las convulsiones perimenstruales de preparaciones hormonales.
- Si toma benzodiazepinas con fines terapéuticos, debe estar en una dosis regular estable
- Debe estar dispuesto a tomar al menos 400 mcg de ácido fólico al día mientras esté en el estudio
- Debe ser capaz de detectar, contar o registrar convulsiones
Criterio de exclusión:
- No puede estar embarazada o tratando de quedar embarazada
- No puede haber usado métodos anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- No se puede tener alergia al fenobarbital
- No puede tener antecedentes de crisis no epilépticas
- No puede tener una disfunción hepática conocida o antecedentes de hepatitis crónica.
- No puede tener antecedentes de trastorno neurológico o antecedentes de estado epiléptico en el año anterior
- No puede tener una condición física o psiquiátrica que, en opinión de los PI, pueda comprometer su capacidad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Fenobarbital: dosis basada en el rango de peso
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El fenobarbital se administrará según el rango de peso.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Grupo placebo
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Grupo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Detección, 3 meses y visita final
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Detección, 3 meses y visita final
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Depresión Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Detección, 3 meses y visita final
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Detección, 3 meses y visita final
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Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Selección, 3 meses y visita final
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Selección, 3 meses y visita final
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Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE)
Periodo de tiempo: Selección, 3 meses y visita final
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Selección, 3 meses y visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la tolerancia a la medicación utilizando las herramientas de detección de depresión, cognitivas y de somnolencia enumeradas anteriormente
Periodo de tiempo: Cribado, 3 meses, visita final
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Cribado, 3 meses, visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Otros números de identificación del estudio
- xUTHSC-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .