月経てんかんのフェノバルビタール阻害に関する研究
2014年12月9日 更新者：University of Toledo Health Science Campus
この研究の目的は、月経てんかんの治療に対する低用量のフェノバルビタールの有効性をテストすることです。
月経発作は GABA 増強アロプレグナノロンのレベルの低下と関連しているため、GABAR 増強剤であるフェノバルビタールによる短期間の置換は、月経発作の発生率を低下させることを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- てんかん発作で受診を希望する成人女性患者
- 定期的な月経周期
- 月に少なくとも2回の発作
- 禁欲以外の少なくとも 1 つの形態の避妊を行っている必要があります。
- -少なくとも1つ、3つを超えない抗けいれん薬の安定した抗けいれん療法を受けている必要があり、ホルモン製剤の月経前発作薬を使用していない
- 治療目的でベンゾジアゼピンを服用している場合は、安定した定期的な用量でなければなりません
- -研究中、1日あたり少なくとも400mcgの葉酸を喜んで摂取する必要があります
- 発作を検出、カウント、または記録できる必要があります
除外基準:
- 妊娠できない、または妊娠しようとしている
- -登録前の少なくとも3か月間はホルモン避妊法を使用できませんでした
- フェノバルビタールにアレルギーがないこと
- 非てんかん発作の既往歴がないこと
- 肝機能障害や慢性肝炎の既往歴がない方
- 前年に神経障害の病歴またはてんかん重積の病歴がないこと
- PIの意見では、参加する能力を損なう可能性のある身体的または精神的状態を持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
フェノバルビタール - 体重範囲に基づく用量
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フェノバルビタールは体重範囲に基づいて与えられます
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ群
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プラセボ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：スクリーニング、3か月、最終来院
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スクリーニング、3か月、最終来院
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うつ病エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：スクリーニング、3か月、最終来院
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スクリーニング、3か月、最終来院
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てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10)
時間枠：スクリーニング、3か月、最終来院
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スクリーニング、3か月、最終来院
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アデンブルックの認知検査 (ACE)
時間枠：スクリーニング、3か月、最終来院
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スクリーニング、3か月、最終来院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上記のうつ病、認知、眠気のスクリーニングツールを使用して、投薬の耐性を判断します
時間枠：スクリーニング、3ヶ月、最終来院
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スクリーニング、3ヶ月、最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD、University of Toledo Health Science Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予期された)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xUTHSC-07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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