Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katamenikus epilepszia fenobarbitál-gátlásának tanulmányozása

2014. december 9. frissítette: University of Toledo Health Science Campus

A tanulmány célja az alacsony dózisú fenobarbitál hatékonyságának tesztelése a menstruációs epilepszia kezelésében.

Javasoljuk, hogy mivel a menstruációs görcsök a GABA-t fokozó allopregnanolon szintjének csökkenésével járnak, a rövid távú csere a GABA-t fokozó fenobarbitállal csökkenti a menstruációs rohamok előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek, akik rohamok miatt keresnek orvosi segítséget
  • Rendszeres menstruációs ciklusok
  • Legalább 2 roham havonta
  • Az absztinencia kivételével legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia
  • Legalább egy, de legfeljebb három görcsoldóból álló stabil antikonvulzív kezelést kell alkalmaznia, és nem kell hormonkészítményeket használnia menstruáció körüli görcsrohamok kezelésére.
  • Ha terápiás célú benzodiazepineket szed, stabil, rendszeres adagot kell szednie
  • Hajlandónak kell lennie legalább napi 400 mcg folsavat fogyasztani a vizsgálat ideje alatt
  • Képesnek kell lennie a rohamok észlelésére, megszámlálására vagy rögzítésére

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet terhes vagy nem akar teherbe esni
  • A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig nem használhatott hormonális fogamzásgátló módszereket
  • Nem lehet allergiás a fenobarbitálra
  • Nem lehet előzménye nem epilepsziás rohamoknak
  • Nem tudható májműködési zavarról vagy krónikus hepatitisről
  • Az előző évben nem szerepelhet neurológiai rendellenesség vagy status epilepticus
  • Nem lehet olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné a részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Fenobarbitál - a dózis súlytartományon alapuló
Drog: Fenobarbitál
A fenobarbitált a súlytartomány alapján adják be
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo csoport
Egyéb: Placebo
Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Szűrés, 3 hónap és utolsó vizit
Szűrés, 3 hónap és utolsó vizit
Depressziós Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: Szűrés, 3 hónap és utolsó vizit
Szűrés, 3 hónap és utolsó vizit
Életminőség epilepsziában (QOLIE-10)
Időkeret: Vetítés, 3 hónap és utolsó látogatás
Vetítés, 3 hónap és utolsó látogatás
Addenbrooke kognitív vizsgálata (ACE)
Időkeret: Vetítés, 3 hónap és utolsó látogatás
Vetítés, 3 hónap és utolsó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a gyógyszeres kezelés toleranciáját a fent felsorolt ​​depresszió, kognitív és álmosság szűrőeszközök segítségével
Időkeret: Szűrés, 3 hónap, utolsó vizit
Szűrés, 3 hónap, utolsó vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toledo Health Science Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xUTHSC-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel