Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania fenobarbitalu padaczki katamicznej

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Toledo Health Science Campus

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności niskich dawek fenobarbitalu w leczeniu padaczki menstruacyjnej.

Sugerujemy, że ponieważ napady w okresie przejściowym są związane ze zmniejszeniem poziomu allopregnanolonu wzmacniającego GABA, krótkotrwałe zastąpienie środkiem wzmacniającym GABAR, fenobarbitalem, zmniejszy częstość występowania napadów w okresie przejściowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki zgłaszające się do lekarza z powodu napadów padaczkowych
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Co najmniej 2 napady w miesiącu
  • Musi być na co najmniej jednej formie antykoncepcji innej niż abstynencja
  • Musi być na stabilnym schemacie przeciwdrgawkowym obejmującym co najmniej jeden i nie więcej niż trzy leki przeciwdrgawkowe i nie stosować żadnych leków na napady okołomiesiączkowe lub preparatów hormonalnych
  • Jeśli przyjmujesz benzodiazepiny w celach terapeutycznych, musisz przyjmować stabilną, regularną dawkę
  • Musi być gotów przyjmować co najmniej 400 mcg kwasu foliowego dziennie podczas badania
  • Musi być w stanie wykryć, policzyć lub zarejestrować napady padaczkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być w ciąży ani próbować zajść w ciążę
  • Nie może stosować hormonalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Nie może mieć alergii na fenobarbital
  • Nie może mieć historii napadów niepadaczkowych
  • Nie może mieć znanej dysfunkcji wątroby ani historii przewlekłego zapalenia wątroby
  • Nie może mieć historii zaburzeń neurologicznych lub historii stanu padaczkowego w poprzednim roku
  • Nie może mieć stanu fizycznego lub psychicznego, który w opinii PI mógłby zagrozić jej zdolności do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Fenobarbital - dawka zależna od zakresu wagowego
Lek: Fenobarbital
Fenobarbital będzie podawany na podstawie zakresu wagowego
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Grupa placebo
Inny: Placebo
Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące i ostatnia wizyta
Badanie przesiewowe, 3 miesiące i ostatnia wizyta
Depresja Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące i ostatnia wizyta
Badanie przesiewowe, 3 miesiące i ostatnia wizyta
Jakość życia w padaczce (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, 3 miesiące i wizyta końcowa
Badanie poznawcze Addenbrooke'a (ACE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, 3 miesiące i wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ tolerancję leków, korzystając z wymienionych powyżej narzędzi przesiewowych do badania depresji, funkcji poznawczych i senności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące, wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, 3 miesiące, wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xUTHSC-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj