Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fenobarbital hämning av katamenial epilepsi

9 december 2014 uppdaterad av: University of Toledo Health Science Campus

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av lågdos fenobarbital vid behandling av katamenial epilepsi.

Vi föreslår att eftersom menstruationsanfallen är förknippade med minskningen av nivåerna av GABA-förstärkande allopregnanolon, kommer kortvarig ersättning med det GABAR-förstärkande medlet Phenobarbital att minska förekomsten av menstruationsanfall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • University of Toledo, Health Science Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter som söker läkarvård för anfall
  • Regelbundna menstruationscykler
  • Minst 2 anfall per månad
  • Måste vara på minst en form av preventivmedel förutom abstinens
  • Måste ha en stabil antikonvulsiv regim av minst en och högst tre antikonvulsiva medel, och inte använda några mediciner för perimenstruella anfall av hormonpreparat
  • Om du tar bensodiazepiner i terapeutiska syften, måste du ha en stabil regelbunden dos
  • Måste vara villig att ta minst 400mcg folsyra om dagen under studien
  • Måste kunna upptäcka, räkna eller registrera anfall

Exklusions kriterier:

  • Kan inte vara gravid eller försöka bli gravid
  • Kan inte ha använt hormonella preventivmetoder i minst 3 månader före inskrivningen
  • Kan inte ha en allergi mot fenobarbital
  • Kan inte ha en historia av icke-epileptiska anfall
  • Kan inte ha en vet leverdysfunktion eller historia av kronisk hepatit
  • Kan inte ha en historia av neurologisk störning eller historia av status epilepticus under det föregående året
  • Kan inte ha ett fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt PI:s åsikt skulle kunna äventyra hennes förmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Fenobarbital - dos baserad på viktintervall
Läkemedel: Fenobarbital
Fenobarbital kommer att ges baserat på viktintervall
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebogrupp
Övrig: Placebo
Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Visning, 3 månader och sista besök
Visning, 3 månader och sista besök
Depression Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Visning, 3 månader och sista besök
Visning, 3 månader och sista besök
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10)
Tidsram: Visning, 3 månader och sista besök
Visning, 3 månader och sista besök
Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE)
Tidsram: Visning, 3 månader och sista besök
Visning, 3 månader och sista besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm tolerans för medicinering med hjälp av screeningverktygen för depression, kognitiv och sömnighet som anges ovan
Tidsram: Screening, 3 månader, sista besök
Screening, 3 månader, sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xUTHSC-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera