월경성 뇌전증의 페노바르비탈 억제 연구
2014년 12월 9일 업데이트: University of Toledo Health Science Campus
이 연구의 목적은 월경성 간질 치료에 대한 저용량 페노바르비탈의 효과를 테스트하는 것입니다.
우리는 월경 발작이 GABA를 강화하는 알로프레그나놀론 수준의 감소와 관련이 있기 때문에 GABAR 강화제인 페노바르비탈로 단기적으로 대체하면 월경 발작의 발생률을 줄일 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- University of Toledo, Health Science Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 발작으로 치료를 원하는 성인 여성 환자
- 규칙적인 생리 주기
- 한 달에 최소 2번의 발작
- 금욕 이외의 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 1개 이상 3개 미만의 항경련제를 포함하는 안정적인 항경련제 요법을 받고 있어야 하며, 호르몬 제제의 월경주기 발작 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 치료 목적으로 벤조디아제핀을 복용하는 경우 안정적인 정기적 용량이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 하루에 최소 400mcg의 엽산을 기꺼이 섭취해야 합니다.
- 발작을 감지, 계산 또는 기록할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신할 수 없거나 임신을 시도할 수 없음
- 등록 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임법을 사용할 수 없음
- Phenobarbital에 알레르기가 있을 수 없습니다
- 비간질성 발작의 병력이 없어야 함
- 간 기능 장애 또는 만성 간염의 병력을 알 수 없음
- 전년도에 신경 장애 또는 간질 지속 상태의 병력이 없어야 함
- PI의 의견으로는 참여 능력을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가질 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
페노바르비탈 - 체중 범위에 따른 용량
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페노바르비탈은 체중 범위에 따라 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 그룹
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위약 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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우울증 엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10)
기간: 스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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Addenbrooke의인지 검사 (ACE)
기간: 스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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스크리닝, 3개월 및 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위에 나열된 우울증, 인지 및 졸음 선별 도구를 사용하여 약물 내성을 결정합니다.
기간: 스크리닝, 3개월, 최종 방문
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스크리닝, 3개월, 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lazar J Greenfield, Jr, MD, PhD, University of Toledo Health Science Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xUTHSC-07
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로