ASP8825 - 不宁腿综合征患者的研究
2014年10月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP8825 Ⅱ期研究-一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 ASP8825 对不宁腿综合征患者的疗效和安全性
证明 ASP8825 优于安慰剂和不宁腿综合征患者的剂量反应
研究概览
详细说明
三种剂量的 ASP8825 与安慰剂在治疗不宁腿综合征患者的疗效和安全性方面进行了比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
474
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyusyu、日本
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Tohoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于国际 RSL 研究组诊断标准的 RLS 患者
- 前一个月至少 15 晚有 RLS 症状史，或者如果正在接受治疗，则在治疗开始前出现这种症状频率
- 在基线研究期间的连续 7 个晚上中至少有 4 个记录了 RLS 症状
排除标准：
- 可能显着影响 RLS 评估的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停）
- 既往多巴胺激动剂治疗导致 RLS 症状加重或剂量结束反弹的病史
- 神经系统疾病或运动障碍（例如，糖尿病性神经病变、帕金森病、多发性硬化症、运动障碍和肌张力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：4个
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口服
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实验性的：1个
剂量 1
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口服
其他名称：
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实验性的：2个
剂量 2
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口服
其他名称：
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实验性的：3个
剂量 3
|
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际不宁腿综合症评定量表评分的变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者相关的临床整体改善印象
大体时间：12周
|
12周
|
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与患者相关的临床整体改善印象
大体时间：12周
|
12周
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|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：12周
|
12周
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SF-36 健康调查
大体时间：12周
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12周
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不宁腿综合症生活质量问卷
大体时间：12周
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12周
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|
医疗结果研究睡眠量表
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.