Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASP8825 – Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek vizsgálata

2014. október 28. frissítette: Astellas Pharma Inc

ASP8825 fázis Ⅱ vizsgálat – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASP8825 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére nyugtalan láb szindrómás betegeknél

Az ASP8825 felsőbbrendűsége a placebóval szemben és a dózisválasz bizonyítása nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASP8825 három adagját hasonlítják össze a placebóval a hatékonyság és a biztonság szempontjából nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

474

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chugoku, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kanto, Japán
      • Kyusyu, Japán
      • Tohoku, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RLS-ben szenvedő betegek, az International RSL Study Group Diagnostic Criteria alapján
  • RLS-tünetek az anamnézisben legalább 15 éjszakán át az előző hónapban, vagy ha kezelés alatt áll, a tünetek ilyen gyakorisága a kezelés megkezdése előtt
  • Dokumentált RLS-tünetek a 7 egymást követő este/éjszakából legalább 4-en az alapvizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Alvászavar (pl. alvási apnoe), amely jelentősen befolyásolhatja az RLS értékelését
  • A kórelőzményben előfordult RLS-tünetek fokozódása vagy a dózis végének visszapattanása korábbi dopamin agonista kezeléssel
  • Neurológiai betegségek vagy mozgászavarok (pl. diabéteszes neuropátia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, diszkinéziák és disztóniák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
orális
Kísérleti: 1
1. adag
Drog: ASP8825
orális
Más nevek:
  • XP13512
Kísérleti: 2
2. adag
Drog: ASP8825
orális
Más nevek:
  • XP13512
Kísérleti: 3
3. adag
Drog: ASP8825
orális
Más nevek:
  • XP13512

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma értékelési skála pontszámának változása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A javulás kutatóihoz kapcsolódó klinikai globális benyomása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Betegekkel kapcsolatos klinikai globális benyomás a javulásról
Időkeret: 12 hét
12 hét
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: 12 hét
12 hét
A nyugtalan láb szindróma QOL kérdőív
Időkeret: 12 hét
12 hét
A Medical Outcomes Study alvásskála
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8825-CL-0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel