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ASP8825 – Studie an Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Phase ⅡStudie – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8825 bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Um die Überlegenheit von ASP8825 gegenüber Placebo und die Dosis-Wirkung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Dosen ASP8825 werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom mit Placebo verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RLS, basierend auf den Diagnosekriterien der International RSL Study Group
  • Anamnese von RLS-Symptomen mindestens 15 Nächte im Vormonat oder, bei Behandlung, diese Häufigkeit der Symptome vor Beginn der Behandlung
  • Dokumentierte RLS-Symptome für mindestens 4 der 7 aufeinanderfolgenden Abende/Nächte während des Basisstudienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe), die die Beurteilung von RLS erheblich beeinträchtigen kann
  • Eine Vorgeschichte von RLS-Symptomverstärkungen oder einem Rebound am Ende der Dosis bei vorheriger Behandlung mit Dopaminagonisten
  • Neurologische Erkrankungen oder Bewegungsstörungen (z. B. diabetische Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Dyskinesien und Dystonien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: 1
Dosis 1
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • XP13512
Experimental: 2
Dosis 2
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • XP13512
Experimental: 3
Dosis 3
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • XP13512

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Bewertungsskala für das internationale Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersucherbezogener klinischer globaler Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patientenbezogener klinischer globaler Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8825-CL-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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