Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASP8825 - Studie på patienter med rastlösa bensyndrom

28 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Fas ⅡStudie - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ASP8825 hos patienter med Restless Legs Syndrome

För att visa överlägsenhet ASP8825 över placebo och dosresponsen hos patienter med restless legs syndrome

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre doser av ASP8825 jämförs med placebo i effektivitets- och säkerhetssynpunkt hos patienter med restless legs syndrome

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RLS, baserat på International RSL Study Group Diagnostic Criteria
  • Historik med RLS-symtom minst 15 nätter under föregående månad eller, om den under behandling, denna frekvens av symtom innan behandlingen påbörjades
  • Dokumenterade RLS-symtom under minst 4 av de 7 på varandra följande kvällarna/nätterna under baslinjestudieperioden

Exklusions kriterier:

  • En sömnstörning (t.ex. sömnapné) som avsevärt kan påverka bedömningen av RLS
  • En historia av RLS-symtomförstärkning eller återhämtning i slutet av dosen med tidigare dopaminagonistbehandling
  • Neurologisk sjukdom eller rörelsestörning (t.ex. diabetisk neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, dyskinesier och dystonier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: 1
Dos 1
Läkemedel: ASP8825
oral
Andra namn:
  • XP13512
Experimentell: 2
Dos 2
Läkemedel: ASP8825
oral
Andra namn:
  • XP13512
Experimentell: 3
Dos 3
Läkemedel: ASP8825
oral
Andra namn:
  • XP13512

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av betygsskalan för International Restless Legs Syndrome
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarerelaterat kliniskt globalt intryck av förbättring
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientrelaterat kliniskt globalt intryck av förbättring
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
SF-36 Health Survey
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Restless Legs Syndrome QOL frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sömnskalan för medicinska resultatstudier
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8825-CL-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera