ASP8825 - Studie hos pasienter med rastløse bensyndrom
28. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP8825 Fase ⅡStudie - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASP8825 hos pasienter med Restless Legs Syndrome
For å demonstrere overlegenheten til ASP8825 i forhold til placebo og doseresponsen hos pasienter med restless legs-syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre doser ASP8825 sammenlignes med placebo i effektivitet og sikkerhetssynspunkt hos pasienter med rastløse ben-syndrom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
474
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med RLS, basert på International RSL Study Group Diagnostic Criteria
- Anamnese med RLS-symptomer minst 15 netter den foregående måneden eller, hvis under behandling, denne frekvensen av symptomer før behandlingen ble startet
- Dokumenterte RLS-symptomer i minst 4 av de 7 påfølgende kveldene/nettene i løpet av grunnstudieperioden
Ekskluderingskriterier:
- En søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) som kan påvirke vurderingen av RLS betydelig
- En historie med RLS-symptomforsterkning eller slutt-av-dose-rebound med tidligere dopaminagonistbehandling
- Nevrologisk sykdom eller bevegelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, dyskinesier og dystonier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 4
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 1
Dose 1
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Dose 2
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Dose 3
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av rangeringsskalaen for International Restless Legs Syndrome
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforskerrelatert klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Pasientrelatert klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
SF-36 Health Survey
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Restless Legs Syndrome QOL spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
The Medical Outcomes Study søvnskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8825-CL-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .