ASP8825 - レストレスレッグス症候群の患者を対象とした研究
2014年10月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP8825 第Ⅱ相試験-A レストレスレッグス症候群患者における ASP8825 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
レストレスレッグス症候群患者におけるプラセボに対するASP8825の優位性と用量反応を実証すること
調査の概要
詳細な説明
レストレスレッグス症候群患者における有効性と安全性の観点から、ASP8825 の 3 回投与をプラセボと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chugoku、日本
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kanto、日本
-
Kyusyu、日本
-
Tohoku、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際RSL研究グループの診断基準に基づくRLS患者
- 先月に少なくとも15泊のレストレスレッグス症候群の症状の病歴、または治療中の場合は治療開始前のこの症状の頻度
- ベースライン研究期間中の連続7晩/夜のうち少なくとも4回のレストレスレッグス症候群の症状が記録されている
除外基準:
- レストレスレッグス症候群の評価に重大な影響を与える可能性がある睡眠障害（睡眠時無呼吸など）
- 以前のドーパミンアゴニスト治療によるレストレスレッグス症候群の症状増強または投与終了後のリバウンドの病歴
- 神経疾患または運動障害（例、糖尿病性神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、ジスキネジアおよびジストニア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：4
|
オーラル
|
|
実験的：1
用量 1
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：2
用量 2
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：3
3回目の投与
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
国際レストレスレッグス症候群評価スケールスコアの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験責任医師関連の臨床全体の改善印象
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
患者関連の臨床全体の改善印象
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
SF-36 健康調査
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
レストレスレッグス症候群 QOL アンケート
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Medical Outcome Study の睡眠スケール
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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