ASP8825 - 하지 불안 증후군 환자에 대한 연구
2014년 10월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP8825 제2상 연구-하지불안증후군 환자에서 ASP8825의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
하지 불안 증후군 환자에서 위약 대비 ASP8825의 우수성 및 용량 반응 입증
연구 개요
상세 설명
ASP8825의 3개 용량을 하지 불안 증후군 환자의 효능 및 안전성 관점에서 위약과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chugoku, 일본
-
Hokkaido, 일본
-
Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Kyusyu, 일본
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Tohoku, 일본
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 RSL 연구 그룹 진단 기준에 따른 RLS 환자
- 지난 달 최소 15일 밤 동안 RLS 증상의 병력 또는 치료 중인 경우 치료 시작 전 이 빈도의 증상
- 기준선 연구 기간 동안 7일 연속 저녁/밤 중 최소 4일 동안 문서화된 하지불안증후군 증상
제외 기준:
- 하지불안 증후군의 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수면 장애(예: 수면 무호흡증)
- RLS 증상 증가 또는 이전 도파민 작용제 치료로 인한 용량 종료 반동의 이력
- 신경계 질환 또는 운동 장애(예: 당뇨병성 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증, 이상운동증 및 근긴장이상증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 4
|
경구
|
|
실험적: 1
복용량 1
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
복용량 2
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
복용량 3
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국제 하지 불안 증후군 등급 척도 점수 변경
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자 관련 임상 전반적인 개선 효과
기간: 12주
|
12주
|
|
환자 관련 임상 전반적인 개선 효과
기간: 12주
|
12주
|
|
피츠버그 수면 질 지수
기간: 12주
|
12주
|
|
SF-36 건강 조사
기간: 12주
|
12주
|
|
하지 불안 증후군 QOL 설문지
기간: 12주
|
12주
|
|
의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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