Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASP8825 - Исследование у пациентов с синдромом беспокойных ног

28 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Фаза ⅡИсследование-A Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ASP8825 у пациентов с синдромом беспокойных ног

Чтобы продемонстрировать превосходство ASP8825 над плацебо и реакцию на дозу у пациентов с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три дозы ASP8825 сравнивают с плацебо с точки зрения эффективности и безопасности у пациентов с синдромом беспокойных ног.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyusyu, Япония
      • Tohoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СБН на основе диагностических критериев Международной исследовательской группы RSL
  • Симптомы СБН в анамнезе не менее 15 ночей в предыдущем месяце или, при лечении, эта частота симптомов до начала лечения
  • Задокументированные симптомы СБН в течение как минимум 4 из 7 последовательных вечеров/ночей в течение исходного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Нарушение сна (например, апноэ во сне), которое может существенно повлиять на оценку СБН
  • Наличие в анамнезе усиления симптомов СБН или восстановления после прекращения приема дозы при предшествующем лечении агонистами дофамина.
  • Неврологическое заболевание или двигательное расстройство (например, диабетическая невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, дискинезии и дистонии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: 1
Доза 1
Лекарство: ASP8825
устный
Другие имена:
  • XP13512
Экспериментальный: 2
Доза 2
Лекарство: ASP8825
устный
Другие имена:
  • XP13512
Экспериментальный: 3
Доза 3
Лекарство: ASP8825
устный
Другие имена:
  • XP13512

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по Международной шкале синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об улучшении, связанное с исследователем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Клиническое общее впечатление об улучшении, связанное с пациентом
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Опрос здоровья SF-36
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Опросник качества жизни при синдроме беспокойных ног
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала сна Medical Outcomes Study
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8825-CL-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться