ASP8825 - Studio su pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
28 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
ASP8825 Phase ⅡStudio-Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP8825 in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
Per dimostrare la superiorità di ASP8825 rispetto al placebo e la risposta alla dose nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre dosi di ASP8825 sono state confrontate con il placebo dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
474
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chugoku, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kanto, Giappone
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Kyusyu, Giappone
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Tohoku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RLS, sulla base dei criteri diagnostici dell'International RSL Study Group
- Storia dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo almeno 15 notti nel mese precedente o, se in trattamento, questa frequenza dei sintomi prima dell'inizio del trattamento
- Sintomi documentati di RLS per almeno 4 delle 7 sere/notti consecutive durante il periodo di studio di riferimento
Criteri di esclusione:
- Un disturbo del sonno (ad esempio, apnea notturna) che può influenzare in modo significativo la valutazione della RLS
- Una storia di aumento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o rimbalzo di fine dose con precedente trattamento con agonisti della dopamina
- Malattie neurologiche o disturbi del movimento (ad esempio, neuropatia diabetica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, discinesie e distonie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 4
|
orale
|
|
Sperimentale: 1
Dose 1
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Dose 2
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orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 3
Dose 3
|
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La modifica del punteggio della scala di valutazione della sindrome internazionale delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impressione clinica globale di miglioramento correlata allo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Impressione clinica globale di miglioramento relativa al paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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L'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il questionario QOL sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La scala del sonno dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8825-CL-0003
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