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ASP8825 - Estudo em pacientes com síndrome das pernas inquietas

28 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Fase ASP8825 ⅡEstudo - Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP8825 em pacientes com síndrome das pernas inquietas

Demonstrar a superioridade do ASP8825 sobre o placebo e a resposta à dose em pacientes com síndrome das pernas inquietas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três doses de ASP8825 são comparadas ao placebo em termos de eficácia e segurança em pacientes com síndrome das pernas inquietas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chugoku, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kanto, Japão
      • Kyusyu, Japão
      • Tohoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SPI, com base nos critérios diagnósticos do International RSL Study Group
  • História de sintomas de SPI pelo menos 15 noites no mês anterior ou, se em tratamento, esta frequência de sintomas antes do início do tratamento
  • Sintomas de SPI documentados por pelo menos 4 das 7 tardes/noites consecutivas durante o período de estudo de linha de base

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono) que pode afetar significativamente a avaliação da SPI
  • Uma história de aumento dos sintomas de SPI ou rebote no final da dose com tratamento anterior com agonista de dopamina
  • Doença neurológica ou distúrbio do movimento (por exemplo, neuropatia diabética, doença de Parkinson, esclerose múltipla, discinesias e distonias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 4
Medicamento: Placebo
oral
Experimental: 1
Dose 1
Medicamento: ASP8825
oral
Outros nomes:
  • XP13512
Experimental: 2
Dose 2
Medicamento: ASP8825
oral
Outros nomes:
  • XP13512
Experimental: 3
Dose 3
Medicamento: ASP8825
oral
Outros nomes:
  • XP13512

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da pontuação da escala de avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão clínica global de melhora relacionada ao investigador
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impressão clínica global de melhora relacionada ao paciente
Prazo: 12 semanas
12 semanas
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Questionário QOL da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A escala de sono do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8825-CL-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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