Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASP8825 — Badanie u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

28 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Faza ⅡBadanie-A Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP8825 u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Aby wykazać wyższość ASP8825 nad placebo i odpowiedź na dawkę u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy dawki ASP8825 są porównywane z placebo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyusyu, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RLS na podstawie kryteriów diagnostycznych International RSL Study Group
  • Historia objawów RLS przez co najmniej 15 nocy w poprzednim miesiącu lub, jeśli jest w trakcie leczenia, taka częstotliwość objawów przed rozpoczęciem leczenia
  • Udokumentowane objawy RLS przez co najmniej 4 z 7 kolejnych wieczorów/nocy podczas podstawowego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie snu (np. bezdech senny), które może znacząco wpłynąć na ocenę RLS
  • Nasilanie się objawów RLS lub nawrót objawów z odbicia pod koniec dawki w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu agonistą dopaminy
  • Choroba neurologiczna lub zaburzenie ruchowe (np. neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dyskinezy i dystonie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: 1
Dawka 1
Lek: ASP8825
doustny
Inne nazwy:
  • XP13512
Eksperymentalny: 2
Dawka 2
Lek: ASP8825
doustny
Inne nazwy:
  • XP13512
Eksperymentalny: 3
Dawka 3
Lek: ASP8825
doustny
Inne nazwy:
  • XP13512

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali oceny Międzynarodowego Zespołu Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie poprawy związane z badaczem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy związane z pacjentem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Indeks jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zespół niespokojnych nóg Kwestionariusz QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala snu w badaniu Medical Outcomes Study
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8825-CL-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj