Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASP8825 - Studie bij patiënten met het Restless Legs Syndroom

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Fase ⅡStudie - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP8825 te beoordelen bij patiënten met het Restless Legs Syndroom

Om de superioriteit van ASP8825 ten opzichte van placebo en de dosisrespons aan te tonen bij patiënten met het rustelozebenensyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie doses ASP8825 worden vergeleken met placebo wat betreft werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met het rustelozebenensyndroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Tohoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RLS, gebaseerd op de International RSL Study Group Diagnostic Criteria
  • Geschiedenis van RLS-symptomen ten minste 15 nachten in de voorgaande maand of, indien behandeld, deze frequentie van symptomen voordat de behandeling werd gestart
  • Gedocumenteerde RLS-symptomen gedurende ten minste 4 van de 7 opeenvolgende avonden/nachten tijdens de baseline-onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Een slaapstoornis (bijv. slaapapneu) die de beoordeling van RLS aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis van RLS-symptoomvergroting of rebound aan het einde van de dosis met eerdere behandeling met dopamine-agonisten
  • Neurologische ziekte of bewegingsstoornis (bijv. diabetische neuropathie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dyskinesieën en dystonieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: 1
Dosis 1
Geneesmiddel: ASP8825
oraal
Andere namen:
  • XP13512
Experimenteel: 2
Dosis 2
Geneesmiddel: ASP8825
oraal
Andere namen:
  • XP13512
Experimenteel: 3
Dosis 3
Geneesmiddel: ASP8825
oraal
Andere namen:
  • XP13512

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de beoordelingsschaalscore van het International Restless Legs Syndrome
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoekergerelateerde klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiëntgerelateerde klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De QOL-vragenlijst van het Restless Legs Syndroom
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De slaapschaal van de Medical Outcomes Study
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8825-CL-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren