ASP8825 - Estudio en pacientes con síndrome de piernas inquietas
28 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP8825 Phase ⅡStudy-A Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ASP8825 en pacientes con síndrome de piernas inquietas
Demostrar la superioridad de ASP8825 sobre el placebo y la respuesta a la dosis en pacientes con síndrome de piernas inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se comparan tres dosis de ASP8825 con placebo en cuanto a eficacia y seguridad en pacientes con síndrome de piernas inquietas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
474
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyusyu, Japón
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Tohoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RLS, basado en los Criterios Diagnósticos del International RSL Study Group
- Antecedentes de síntomas de RLS al menos 15 noches en el mes anterior o, si está en tratamiento, esta frecuencia de síntomas antes de que se iniciara el tratamiento
- Síntomas de SPI documentados durante al menos 4 de las 7 tardes/noches consecutivas durante el período de referencia del estudio
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del sueño (p. ej., apnea del sueño) que puede afectar significativamente la evaluación del SPI
- Antecedentes de aumento de los síntomas del SPI o rebote al final de la dosis con un tratamiento previo con agonistas de la dopamina
- Enfermedad neurológica o trastorno del movimiento (p. ej., neuropatía diabética, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, discinesias y distonías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 4
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oral
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Experimental: 1
Dosis 1
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oral
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Dosis 2
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oral
Otros nombres:
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Experimental: 3
Dosis 3
|
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de la puntuación de la escala de calificación del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión clínica global de mejora relacionada con el investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión clínica global de mejora relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La escala del sueño del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 8825-CL-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .