Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASP8825 - Studie u pacientů se syndromem neklidných nohou

28. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

ASP8825 fáze Ⅱstudie-A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASP8825 u pacientů se syndromem neklidných nohou

Prokázat převahu ASP8825 nad placebem a reakci na dávku u pacientů se syndromem neklidných nohou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři dávky ASP8825 jsou srovnávány s placebem z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RLS, na základě diagnostických kritérií Mezinárodní studijní skupiny RSL
  • Anamnéza příznaků RLS alespoň 15 nocí v předchozím měsíci nebo, pokud jste na léčbě, tato frekvence příznaků před zahájením léčby
  • Zdokumentované symptomy RLS alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích večerů/nocí během období základní studie

Kritéria vyloučení:

  • Porucha spánku (např. spánková apnoe), která může významně ovlivnit hodnocení RLS
  • Anamnéza augmentace symptomů RLS nebo rebound fenoménu na konci dávky při předchozí léčbě agonisty dopaminu
  • Neurologické onemocnění nebo poruchy pohybu (např. diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dyskineze a dystonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: 1
Dávka 1
Lék: ASP8825
ústní
Ostatní jména:
  • XP13512
Experimentální: 2
Dávka 2
Lék: ASP8825
ústní
Ostatní jména:
  • XP13512
Experimentální: 3
Dávka 3
Lék: ASP8825
ústní
Ostatní jména:
  • XP13512

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický globální dojem zlepšení související s vyšetřovatelem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální klinický dojem zlepšení související s pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průzkum zdraví SF-36
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník QOL syndromu neklidných nohou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupnice spánku The Medical Outcomes Study
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8825-CL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit