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ASP8825 - Étude chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos

28 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Phase ⅡÉtude-A Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP8825 chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos

Démontrer la supériorité de l'ASP8825 sur le placebo et la réponse à la dose chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois doses d'ASP8825 sont comparées à un placebo du point de vue de l'efficacité et de la sécurité chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyusyu, Japon
      • Tohoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SJSR, selon les critères de diagnostic du groupe d'étude international sur le RSL
  • Antécédents de symptômes du SJSR au moins 15 nuits au cours du mois précédent ou, en cas de traitement, cette fréquence des symptômes avant le début du traitement
  • Symptômes du SJSR documentés pendant au moins 4 des 7 soirées/nuits consécutives pendant la période d'étude de base

Critère d'exclusion:

  • Un trouble du sommeil (par exemple, l'apnée du sommeil) qui peut affecter de manière significative l'évaluation du SJSR
  • Antécédents d'augmentation des symptômes du SJSR ou de rebond de fin de dose avec un traitement antérieur par agoniste de la dopamine
  • Maladie neurologique ou trouble du mouvement (par exemple, neuropathie diabétique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, dyskinésies et dystonies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: 1
Dosage 1
Médicament: ASP8825
oral
Autres noms:
  • XP13512
Expérimental: 2
Dose 2
Médicament: ASP8825
oral
Autres noms:
  • XP13512
Expérimental: 3
Dose 3
Médicament: ASP8825
oral
Autres noms:
  • XP13512

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement du score de l'échelle d'évaluation du syndrome international des jambes sans repos
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression clinique globale d'amélioration liée à l'investigateur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Impression clinique globale d'amélioration liée au patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'enquête de santé SF-36
Délai: 12 semaines
12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des jambes sans repos
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8825-CL-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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