Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP8825 - Tutkimus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP8825-vaihe Ⅱ-tutkimus - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ASP8825:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Osoittaa ASP8825:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ja annosvaste potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmea ASP8825-annosta verrataan lumelääkkeeseen tehon ja turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chugoku, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyusyu, Japani
      • Tohoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RLS-potilaat kansainvälisen RSL-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien perusteella
  • RLS-oireita vähintään 15 yötä edellisen kuukauden aikana tai, jos hoidon aikana, tämä oireiden tiheys ennen hoidon aloittamista
  • Dokumentoidut RLS-oireet vähintään neljänä seitsemästä peräkkäisestä illasta/yöstä perustutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriö (esim. uniapnea), joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n arviointiin
  • Aiemman dopamiiniagonistihoidon yhteydessä esiintynyt RLS-oireiden lisääntyminen tai annoksen lopun palautuminen
  • Neurologinen sairaus tai liikehäiriö (esim. diabeettinen neuropatia, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dyskinesiat ja dystoniat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: 1
Annos 1
Lääke: ASP8825
oraalinen
Muut nimet:
  • XP13512
Kokeellinen: 2
Annos 2
Lääke: ASP8825
oraalinen
Muut nimet:
  • XP13512
Kokeellinen: 3
Annos 3
Lääke: ASP8825
oraalinen
Muut nimet:
  • XP13512

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän luokitusasteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijaan liittyvä kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaisiin liittyvä kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
SF-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Levottomat jalat -oireyhtymän QOL-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Medical Outcomes Study -uniasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8825-CL-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa