Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASP8825 - Undersøgelse hos patienter med Restless Legs Syndrome

28. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP8825 Fase ⅡStudie - En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8825 hos patienter med Restless Legs Syndrome

At demonstrere ASP8825's overlegenhed i forhold til placebo og dosisrespons hos patienter med restless legs syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre doser ASP8825 sammenlignes med placebo med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos patienter med restless legs syndrom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RLS, baseret på International RSL Study Group Diagnostic Criteria
  • Anamnese med RLS-symptomer i mindst 15 nætter i den foregående måned eller, hvis de var i behandling, denne hyppighed af symptomer før behandlingen blev påbegyndt
  • Dokumenterede RLS-symptomer i mindst 4 af de 7 på hinanden følgende aftener/nætter i løbet af basislinjeundersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • En søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø), der kan påvirke vurderingen af ​​RLS væsentligt
  • En historie med RLS-symptomforøgelse eller end-of-dosis rebound med tidligere dopaminagonistbehandling
  • Neurologisk sygdom eller bevægelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, dyskinesier og dystonier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: 1
Dosis 1
Medicin: ASP8825
mundtlig
Andre navne:
  • XP13512
Eksperimentel: 2
Dosis 2
Medicin: ASP8825
mundtlig
Andre navne:
  • XP13512
Eksperimentel: 3
Dosis 3
Medicin: ASP8825
mundtlig
Andre navne:
  • XP13512

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​vurderingsskalaen for International Restless Legs Syndrome
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-relateret klinisk global indtryk af forbedring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientrelateret klinisk globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SF-36 Health Survey
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Restless Legs Syndrome QOL-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
The Medical Outcomes Study søvnskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8825-CL-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner