机械通气患者隐匿性气胸的处理 (OPTICC)
2021年4月26日 更新者：Andrew W Kirkpatrick、University of Calgary
机械通气患者隐匿性气胸管理的前瞻性随机试验
肺塌陷是外伤后的常见伤害，尽管可以用胸管治疗，但通常会导致不必要的死亡。
正确使用这些管子可以挽救生命。
不幸的是，如果使用不当，它们本身就会引起疼痛、出血和其他致命的并发症。
在过去几十年中，随着 CT 扫描使用的增加，很明显许多小的塌陷肺部在胸部 X 光片上看不到，并且对于治疗医生如何治疗这些患者几乎没有指导。
几乎没有好的数据告诉我们这些较小的气胸是否需要用胸管治疗，或者是否可以简单地密切观察。
该提议旨在进行一项简单的试验，将似乎没有任何隐匿性气胸症状或问题的患者随机分配到使用标准胸管或接受观察。
我们对医学文献的仔细审查表明，研究人员无法诚实地告诉患者及其家属哪种治疗是最好的或需要的。
我们对当前做法的审计还表明，卡尔加里和加拿大各地的医生定期开出这两种治疗方法的处方，但这是偶然的。
这项研究中的患者将在重症监护病房受到非常密切的观察，如果他们出现任何呼吸问题并且没有插入胸管，则会插入一个。
然而，研究人员试图通过这项试点研究确定的主要结果是，研究人员是否能够检测到合适的患者，将他们招募到这样的研究中，以及研究人员是否制定了管理这些患者的指南研究将被所有患者的护理人员接受。
这些数据将帮助我们设计未来的大型多中心试验，有望提供有关如何最好地管理此类受伤患者的信息。
研究概览
详细说明
术语“隐匿性气胸”(OPTX) 描述了一种气胸 (PTX)，虽然根据临床检查或 X 线平片未怀疑，但最终通过胸腹部计算机断层扫描 (CT) 检测到。 随着 CT 使用的增加，这种情况在当代创伤护理中越来越普遍。 就诊于医院的受伤人群的发病率似乎约为 5%，CT 显示的 PTX 数量至少是 X 线平片上怀疑的数量的两倍。 虽然 PTX 是导致死亡和发病的常见且可治疗（通过胸腔引流）的原因，但在 OPTX 的适当治疗方面存在临床平衡和重大分歧。 基于 III 级证据，一些作者建议对除最大型 OPTX 外的所有患者进行无胸腔引流的观察，这些建议违反了美国外科医师学会高级创伤生命支持课程推荐的通气患者标准格言。 在需要正压通气的重症监护病房人群中争议最大。 这也是据报道胸管并发症发生率最高的群体。 一般而言，与胸管相关的并发症发生率高达 21%。
以前的研究没有特别关注机械通气患者的人群。 只有 45 名报告的通气创伤患者被随机分配到治疗或观察组。 Enderson 发现 15 名患者中有 8 名 (53%) 出现 PTX 进展并伴有 3 例张力性气胸。 Brasel 发现在观察到的 9 个 OPTX 中，有 2 个进展。 Brasel 认为观察是安全的，而 Enderson 认为胸管是强制性的。 因此，研究人员建议进行一项前瞻性随机试验，以检查在中小型 OPTX 中进行胸腔引流的必要性，以及进行此类研究的实用性。
从该试点中获得的经验和知识将用于为未来提交给加拿大健康研究所的文件提供额外支持，以便开展一项涉及加拿大创伤试验合作组织 (CTTC) 成员机构的多中心前瞻性试验. 调查人员认为，与世界上任何其他组织相比，他们在开展这一调查方面投入了更多的时间和精力。 研究人员首先审查了相关文献，随后回顾性审查了该实体在该机构以及与其他 CTTC 站点的合作者的结果。 研究人员已经检查了 OPTX 为何隐匿的解剖学和实际原因，以及在外伤初步评估期间检测它们的新调查方法，并记录了它们的治疗可能发生的发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sherbrooke、加拿大
- University of Sherbrooke
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 胸部或腹部 CT 扫描发现小到中等大小的隐匿性气胸
- 没有原位胸腔引流
- 根据主治医师的判断，没有需要引流的血胸
- 根据主治医师的判断，没有呼吸系统损害
排除标准：
- 预计无法生存
- 大量隐匿性气胸
- 普通 CXR 上明显的气胸（非隐匿性）
- 主治医师判断呼吸窘迫
- 预先存在的原位胸腔引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸腔引流
这代表了目前最好的护理标准，尽管这是颇具争议的
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可能是任何类型的胸腔引流手术的胸管（即正式管、猪尾导管等）
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实验性的：近距离观察
这是在文献中有一定理由的新颖方法
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在没有积极干预的情况下在手术室或重症监护室进行密切临床观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结果变量：在患有中小型隐匿性 PTX 的通气患者中，呼吸窘迫的发生率在接受胸腔造口术管治疗的患者和未接受治疗但仅观察的患者之间没有差异
大体时间：入院出院
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入院出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在通气患者中观察小 OPTX 不会增加紧急胸腔引流、死亡、气管切开术、ARDS、呼吸机相关性肺炎 (VAP) 或腹腔室综合征 (ACS) 的发生率
大体时间：入院出院
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入院出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew W Kirkpatrick, MD、Canadian Trauma Trials Collaborative
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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