Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение скрытого пневмоторакса у пациентов с механической вентиляцией легких (OPTICC)

26 апреля 2021 г. обновлено: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Проспективное рандомизированное исследование лечения скрытого пневмоторакса у пациентов с искусственной вентиляцией легких

Коллапс легких — распространенное повреждение после травматического повреждения, которое регулярно приводит к ненужным смертельным исходам, несмотря на то, что его можно лечить с помощью плевральной дренажной трубки. При правильном использовании эти трубки могут спасти жизнь. К сожалению, при неправильном использовании они сами могут вызвать боль, кровотечение и другие фатальные осложнения. За последние несколько десятилетий с увеличением использования компьютерной томографии стало очевидным, что многие небольшие коллапсированные легкие не видны на рентгенограммах грудной клетки, и у лечащих врачей мало рекомендаций относительно того, как лечить этих пациентов. Почти нет достоверных данных, которые могли бы сказать нам, требуют ли эти небольшие пневмотораксы лечения с помощью плевральной дренажной трубки или за ними можно просто внимательно наблюдать. Это предложение состоит в том, чтобы провести простое исследование случайного распределения пациентов, у которых, по-видимому, нет каких-либо симптомов или проблем, связанных со скрытым пневмотораксом, либо для получения стандартной плевральной дренажной трубки, либо для наблюдения. Наш тщательный обзор медицинской литературы показывает, что исследователи не могут честно сказать пациентам и их семьям, какое лечение лучше или требуется. Наш аудит текущей практики также показывает, что врачи в Калгари и по всей Канаде регулярно назначают оба вида лечения, но наугад. Пациенты в этом исследовании будут находиться под очень пристальным наблюдением в отделении интенсивной терапии, и если у них возникнут какие-либо проблемы с дыханием и у них не будет плевральной дренажной трубки, она будет вставлена. Однако основные результаты, которые исследователи пытаются определить с помощью этого пилотного исследования, заключаются в том, могут ли исследователи выявить подходящих пациентов, набрать их в такое исследование и соответствуют ли рекомендации, созданные исследователями для ведения этих пациентов в этом исследовании. исследование будет приемлемо для всех лиц, ухаживающих за пациентом. Эти данные помогут нам спланировать будущее крупное многоцентровое исследование, которое, как мы надеемся, предоставит информацию о том, как лучше всего вести этот тип травмированного пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Термин «Скрытый пневмоторакс» (OPTX) описывает пневмоторакс (PTX), который, хотя и не подозревается ни на основании клинического обследования, ни на обычной рентгенограмме, в конечном итоге обнаруживается с помощью торакоабдоминальной компьютерной томограммы (КТ). Эта ситуация становится все более распространенной в современной травматологической помощи с более широким использованием КТ. Заболеваемость, по-видимому, составляет примерно 5% среди раненых, поступающих в больницу, при этом КТ выявляет как минимум в два раза больше PTX, чем предполагается на обычных рентгенограммах. Хотя PTX являются распространенной и излечимой (через дренирование грудной клетки) причиной смертности и заболеваемости, существует клиническое равновесие и значительные разногласия относительно надлежащего лечения OPTX. Основываясь на доказательствах уровня III, некоторые авторы рекомендовали наблюдение без дренирования грудной клетки для всех, кроме самых больших OPTX, рекомендации, которые противоречат стандартному изречению для пациентов, находящихся на ИВЛ, как рекомендовано Расширенным курсом жизнеобеспечения при травмах Американского колледжа хирургов. Противоречие является самым большим в популяции отделений интенсивной терапии, которым требуется вентиляция с положительным давлением. Это также группа, для которой зарегистрированы самые высокие показатели осложнений плевральной дренажной трубки. Частота осложнений, связанных с плевральной дренажной трубкой в ​​целом, составляет до 21% случаев.

Ни одно из предыдущих исследований не было сосредоточено конкретно на популяции пациентов с искусственной вентиляцией легких. Сообщалось только о 45 пациентах с травмами на ИВЛ, когда-либо рандомизированных для лечения или наблюдения. Эндерсон обнаружил, что у 8 (53%) из 15 пациентов наблюдалось прогрессирование ПТХ с 3 случаями напряжённого пневмоторакса. Бразел обнаружил, что из 9 наблюдаемых OPTX 2 прогрессировали. Бразел пришел к выводу, что наблюдение безопасно, в то время как Эндерсон считал, что плевральная дренажная трубка является обязательной. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для изучения необходимости дренирования грудной клетки в OPTX малого и среднего размера, а также практические аспекты проведения такого исследования.

Опыт и знания, полученные в ходе этого пилотного проекта, будут предназначены для оказания дополнительной поддержки при подаче заявки в Канадский институт исследований в области здравоохранения в будущем для проведения многоцентрового проспективного исследования с участием учреждений-членов Канадского объединения по исследованию травм (CTTC). . Исследователи считают, что они вложили больше времени и усилий в разработку этого направления расследования, чем любая другая группа в мире. Исследователи сначала изучили соответствующую литературу, а затем ретроспективно рассмотрели результаты этой организации как в этом учреждении, так и с сотрудниками в других центрах CTTC. Исследователи изучили анатомические и практические причины того, почему OPTX скрыты, а также новые методы исследования для их обнаружения во время первоначальной оценки травмы и задокументировали заболеваемость, которая может возникнуть при их лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sherbrooke, Канада
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >= 18 лет
  2. скрытый пневмоторакс малого или среднего размера, выявленный при КТ грудной клетки или брюшной полости
  3. нет дренирования грудной клетки на месте
  4. отсутствие гемоторакса, требующего дренирования по мнению лечащего врача
  5. отсутствие нарушений дыхания по мнению лечащего врача

Критерий исключения:

  1. не ожидал, что выживет
  2. большой скрытый пневмоторакс
  3. пневмоторакс очевиден на обычной рентгенограмме (не скрыто)
  4. дыхательная недостаточность по мнению лечащего врача
  5. ранее существовавший дренирование грудной клетки на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дренирование грудной клетки
Это представляет собой лучший текущий стандарт медицинской помощи, хотя это довольно спорно.
может представлять собой плевральную дренажную трубку или дренирование грудной клетки любого типа (т. е. формальная трубка, катетер типа «косичка» и т. д.)
Экспериментальный: внимательное наблюдение
Это новый подход, который имеет некоторое обоснование в литературе.
тщательное клиническое наблюдение в операционной или отделении интенсивной терапии без активного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные исхода: у находящихся на ИВЛ пациентов со скрытыми ПТ малого и среднего размера частота респираторного дистресса не будет отличаться между пациентами, получавшими грудную плевральную плевральную трубку, и теми, кто не лечился, а просто наблюдался.
Временное ограничение: госпитализация выписка из стационара
госпитализация выписка из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдение за небольшими OPTX у пациентов на ИВЛ не увеличивает частоту экстренного дренирования грудной клетки, смерти, трахеостомии, ОРДС, вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) или абдоминального компартмент-синдрома (ОКС).
Временное ограничение: госпитализация выписка из стационара
госпитализация выписка из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTICC Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дренирование грудной клетки

Подписаться