- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00530725
Лечение скрытого пневмоторакса у пациентов с механической вентиляцией легких (OPTICC)
Проспективное рандомизированное исследование лечения скрытого пневмоторакса у пациентов с искусственной вентиляцией легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «Скрытый пневмоторакс» (OPTX) описывает пневмоторакс (PTX), который, хотя и не подозревается ни на основании клинического обследования, ни на обычной рентгенограмме, в конечном итоге обнаруживается с помощью торакоабдоминальной компьютерной томограммы (КТ). Эта ситуация становится все более распространенной в современной травматологической помощи с более широким использованием КТ. Заболеваемость, по-видимому, составляет примерно 5% среди раненых, поступающих в больницу, при этом КТ выявляет как минимум в два раза больше PTX, чем предполагается на обычных рентгенограммах. Хотя PTX являются распространенной и излечимой (через дренирование грудной клетки) причиной смертности и заболеваемости, существует клиническое равновесие и значительные разногласия относительно надлежащего лечения OPTX. Основываясь на доказательствах уровня III, некоторые авторы рекомендовали наблюдение без дренирования грудной клетки для всех, кроме самых больших OPTX, рекомендации, которые противоречат стандартному изречению для пациентов, находящихся на ИВЛ, как рекомендовано Расширенным курсом жизнеобеспечения при травмах Американского колледжа хирургов. Противоречие является самым большим в популяции отделений интенсивной терапии, которым требуется вентиляция с положительным давлением. Это также группа, для которой зарегистрированы самые высокие показатели осложнений плевральной дренажной трубки. Частота осложнений, связанных с плевральной дренажной трубкой в целом, составляет до 21% случаев.
Ни одно из предыдущих исследований не было сосредоточено конкретно на популяции пациентов с искусственной вентиляцией легких. Сообщалось только о 45 пациентах с травмами на ИВЛ, когда-либо рандомизированных для лечения или наблюдения. Эндерсон обнаружил, что у 8 (53%) из 15 пациентов наблюдалось прогрессирование ПТХ с 3 случаями напряжённого пневмоторакса. Бразел обнаружил, что из 9 наблюдаемых OPTX 2 прогрессировали. Бразел пришел к выводу, что наблюдение безопасно, в то время как Эндерсон считал, что плевральная дренажная трубка является обязательной. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для изучения необходимости дренирования грудной клетки в OPTX малого и среднего размера, а также практические аспекты проведения такого исследования.
Опыт и знания, полученные в ходе этого пилотного проекта, будут предназначены для оказания дополнительной поддержки при подаче заявки в Канадский институт исследований в области здравоохранения в будущем для проведения многоцентрового проспективного исследования с участием учреждений-членов Канадского объединения по исследованию травм (CTTC). . Исследователи считают, что они вложили больше времени и усилий в разработку этого направления расследования, чем любая другая группа в мире. Исследователи сначала изучили соответствующую литературу, а затем ретроспективно рассмотрели результаты этой организации как в этом учреждении, так и с сотрудниками в других центрах CTTC. Исследователи изучили анатомические и практические причины того, почему OPTX скрыты, а также новые методы исследования для их обнаружения во время первоначальной оценки травмы и задокументировали заболеваемость, которая может возникнуть при их лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sherbrooke, Канада
- University of Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- скрытый пневмоторакс малого или среднего размера, выявленный при КТ грудной клетки или брюшной полости
- нет дренирования грудной клетки на месте
- отсутствие гемоторакса, требующего дренирования по мнению лечащего врача
- отсутствие нарушений дыхания по мнению лечащего врача
Критерий исключения:
- не ожидал, что выживет
- большой скрытый пневмоторакс
- пневмоторакс очевиден на обычной рентгенограмме (не скрыто)
- дыхательная недостаточность по мнению лечащего врача
- ранее существовавший дренирование грудной клетки на месте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дренирование грудной клетки
Это представляет собой лучший текущий стандарт медицинской помощи, хотя это довольно спорно.
|
может представлять собой плевральную дренажную трубку или дренирование грудной клетки любого типа (т. е. формальная трубка, катетер типа «косичка» и т. д.)
|
|
Экспериментальный: внимательное наблюдение
Это новый подход, который имеет некоторое обоснование в литературе.
|
тщательное клиническое наблюдение в операционной или отделении интенсивной терапии без активного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные исхода: у находящихся на ИВЛ пациентов со скрытыми ПТ малого и среднего размера частота респираторного дистресса не будет отличаться между пациентами, получавшими грудную плевральную плевральную трубку, и теми, кто не лечился, а просто наблюдался.
Временное ограничение: госпитализация выписка из стационара
|
госпитализация выписка из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдение за небольшими OPTX у пациентов на ИВЛ не увеличивает частоту экстренного дренирования грудной клетки, смерти, трахеостомии, ОРДС, вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) или абдоминального компартмент-синдрома (ОКС).
Временное ограничение: госпитализация выписка из стационара
|
госпитализация выписка из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ball CG, Hameed SM, Evans D, Kortbeek JB, Kirkpatrick AW; Canadian Trauma Trials Collaborative. Occult pneumothorax in the mechanically ventilated trauma patient. Can J Surg. 2003 Oct;46(5):373-9.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DL, Litvinchuk S, Dyer DM, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy R. Factors related to the failure of radiographic recognition of occult posttraumatic pneumothoraces. Am J Surg. 2005 May;189(5):541-6; discussion 546. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.018.
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Wall SD, Federle MP, Jeffrey RB, Brett CM. CT diagnosis of unsuspected pneumothorax after blunt abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 1983 Nov;141(5):919-21. doi: 10.2214/ajr.141.5.919.
- Rhea JT, Novelline RA, Lawrason J, Sacknoff R, Oser A. The frequency and significance of thoracic injuries detected on abdominal CT scans of multiple trauma patients. J Trauma. 1989 Apr;29(4):502-5. doi: 10.1097/00005373-198904000-00015.
- Hill SL, Edmisten T, Holtzman G, Wright A. The occult pneumothorax: an increasing diagnostic entity in trauma. Am Surg. 1999 Mar;65(3):254-8.
- Garramone RR Jr, Jacobs LM, Sahdev P. An objective method to measure and manage occult pneumothorax. Surg Gynecol Obstet. 1991 Oct;173(4):257-61.
- Wolfman NT, Myers WS, Glauser SJ, Meredith JW, Chen MY. Validity of CT classification on management of occult pneumothorax: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1317-20. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798871.
- Brasel KJ, Stafford RE, Weigelt JA, Tenquist JE, Borgstrom DC. Treatment of occult pneumothoraces from blunt trauma. J Trauma. 1999 Jun;46(6):987-90; discussion 990-1. doi: 10.1097/00005373-199906000-00001.
- Neff MA, Monk JS Jr, Peters K, Nikhilesh A. Detection of occult pneumothoraces on abdominal computed tomographic scans in trauma patients. J Trauma. 2000 Aug;49(2):281-5. doi: 10.1097/00005373-200008000-00015.
- Tocino IM, Miller MH, Frederick PR, Bahr AL, Thomas F. CT detection of occult pneumothorax in head trauma. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):987-90. doi: 10.2214/ajr.143.5.987.
- Trupka A, Waydhas C, Hallfeldt KK, Nast-Kolb D, Pfeifer KJ, Schweiberer L. Value of thoracic computed tomography in the first assessment of severely injured patients with blunt chest trauma: results of a prospective study. J Trauma. 1997 Sep;43(3):405-11; discussion 411-2. doi: 10.1097/00005373-199709000-00003.
- Voggenreiter G, Aufmkolk M, Majetschak M, Assenmacher S, Waydhas C, Obertacke U, Nast-Kolb D. Efficiency of chest computed tomography in critically ill patients with multiple traumas. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1033-9. doi: 10.1097/00003246-200004000-00020.
- Guerrero-Lopez F, Vazquez-Mata G, Alcazar-Romero PP, Fernandez-Mondejar E, Aguayo-Hoyos E, Linde-Valverde CM. Evaluation of the utility of computed tomography in the initial assessment of the critical care patient with chest trauma. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1370-5. doi: 10.1097/00003246-200005000-00018.
- Holmes JF, Brant WE, Bogren HG, London KL, Kuppermann N. Prevalence and importance of pneumothoraces visualized on abdominal computed tomographic scan in children with blunt trauma. J Trauma. 2001 Mar;50(3):516-20. doi: 10.1097/00005373-200103000-00017.
- Rowan KR, Kirkpatrick AW, Liu D, Forkheim KE, Mayo JR, Nicolaou S. Traumatic pneumothorax detection with thoracic US: correlation with chest radiography and CT--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):210-4. doi: 10.1148/radiol.2251011102.
- Collins JC, Levine G, Waxman K. Occult traumatic pneumothorax: immediate tube thoracostomy versus expectant management. Am Surg. 1992 Dec;58(12):743-6.
- American College of Surgeons. Advanced trauma life support course for doctors. Committee on Trauma: Instructors' Course Manual. Chicago, 1997.
- Etoch SW, Bar-Natan MF, Miller FB, Richardson JD. Tube thoracostomy. Factors related to complications. Arch Surg. 1995 May;130(5):521-5; discussion 525-6. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050071012.
- Enderson BL, Abdalla R, Frame SB, Casey MT, Gould H, Maull KI. Tube thoracostomy for occult pneumothorax: a prospective randomized study of its use. J Trauma. 1993 Nov;35(5):726-9; discussion 729-30.
- Wilson H, Ellsmere J, Talon J, Kirkpatrick A. Natural history of the occult pneumothorax in the blunt trauma patient. Journal of Trauma 59(2): 541, 2005.
- Wilson H, Ellsmere J, Tallon J, Kirkpatrick A. Occult pneumothorax in the blunt trauma patient requiring surgery: a qualitative review. Journal of Trauma 59(2): 545, 2005
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Fox DL, Laupland KB, Louis LJ, Andrews GD, Dunlop MP, Kortbeek JB, Nicolaou S. Are occult pneumothoraces truly occult or simply missed? J Trauma. 2006 Feb;60(2):294-8 discussion 298-9. doi: 10.1097/01.ta.0000202462.96207.18.
- Sargsyan AE, Hamilton DR, Nicolaou S, Kirkpatrick AW, Campbell MR, Billica RD, Dawson D, Williams DR, Melton SL, Beck G, Forkheim K, Dulchavsky SA. Ultrasound evaluation of the magnitude of pneumothorax: a new concept. Am Surg. 2001 Mar;67(3):232-5; discussion 235-6.
- Kirkpatrick AW, Simons RK, Brown DR, Ng AK, Nicolaou S. Digital hand-held sonography utilised for the focused assessment with sonography for trauma: a pilot study. Ann Acad Med Singap. 2001 Nov;30(6):577-81.
- Kirkpatrick AW, Ng AK, Dulchavsky SA, Lyburn I, Harris A, Torregianni W, Simons RK, Nicolaou S. Sonographic diagnosis of a pneumothorax inapparent on plain radiography: confirmation by computed tomography. J Trauma. 2001 Apr;50(4):750-2. doi: 10.1097/00005373-200104000-00029. No abstract available.
- Cunningham J, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Liu D, Hamilton DR, Lawless B, Lee M, Brown DR, Simons RK. Enhanced recognition of "lung sliding" with power color Doppler imaging in the diagnosis of pneumothorax. J Trauma. 2002 Apr;52(4):769-71. doi: 10.1097/00005373-200204000-00029. No abstract available.
- Dulchavsky SA, Schwarz KL, Kirkpatrick AW, Billica RD, Williams DR, Diebel LN, Campbell MR, Sargysan AE, Hamilton DR. Prospective evaluation of thoracic ultrasound in the detection of pneumothorax. J Trauma. 2001 Feb;50(2):201-5. doi: 10.1097/00005373-200102000-00003.
- Kirkpatrick A, Nicolaou S. The sonographic detection of pneumothoraces (pages 227-234). In: Kharmy-Jones R, Nathens A, Stern E (editors). Thoracic Trauma and Critical Care. Boston: Kleuwer Academic Publishers. 2002.
- Hamilton DR, Sargsyan AE, Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Campbell M, Dawson DL, Melton SL, Beck G, Guess T, Rasbury J, Dulchavsky SA. Sonographic detection of pneumothorax and hemothorax in microgravity. Aviat Space Environ Med. 2004 Mar;75(3):272-7.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Kirkpatrick AW, Nicolaou S, Rowan K, Liu D, Cunningham J, Sargsyan AE, Hamilton D, Dulchavsky SA. Thoracic sonography for pneumothorax: the clinical evaluation of an operational space medicine spin-off. Acta Astronaut. 2005 May-Jun;56(9-12):831-8. doi: 10.1016/j.actaastro.2005.01.008.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTICC Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дренирование грудной клетки
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicРекрутингКровяное давление | Сердечное заболевание | Гипертония (АГ) | Мониторинг артериального давленияСоединенные Штаты, Израиль, Италия
-
LeMaitre VascularЗавершенныйСердечные заболеванияКитай