Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba okultních pneumotoracií u mechanicky ventilovaných pacientů (OPTICC)

26. dubna 2021 aktualizováno: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektivní randomizovaná studie léčby okultních pneumotoracií u mechanicky ventilovaných pacientů

Zhroucené plíce jsou běžná poranění po traumatickém poranění, která pravidelně způsobují zbytečná úmrtí, přestože je lze léčit hrudními trubicemi. Správně používané trubky mohou zachránit život. Bohužel, nesprávně používané mohou samy způsobit bolest, krvácení a další fatální komplikace. Během několika posledních desetiletí se zvýšeným používáním CT skenování je zřejmé, že mnoho malých zhroucených plic není vidět na rentgenových snímcích hrudníku a pro ošetřující lékaře existuje jen málo pokynů, jak tyto pacienty léčit. Neexistují téměř žádné dobré údaje, které by nám řekly, zda tyto menší pneumotoráty vyžadují léčbu hrudními trubicemi nebo zda je lze jednoduše bedlivě sledovat. Cílem tohoto návrhu je provést jednoduchou studii náhodného přiřazení pacientů, kteří nevykazují žádné příznaky nebo problémy způsobené okultním pneumotoraxem, buď k tomu, aby měli standardní hrudní trubici, nebo aby byli sledováni. Náš pečlivý přehled lékařské literatury ukazuje, že vyšetřovatelé nemohou upřímně říci pacientům a jejich rodinám, která léčba je nejlepší nebo požadovaná. Náš audit současné praxe také ukazuje, že lékaři v Calgary a po celé Kanadě pravidelně předepisují obě léčby pravidelně, ale nahodile. Pacienti v této studii budou velmi bedlivě sledováni na jednotce intenzivní péče a pokud se u nich objeví nějaké problémy s dýcháním a nebudou mít zavedenou hrudní trubici, bude jim zavedena. Hlavní výsledky, které se vyšetřovatelé touto pilotní studií snaží zjistit, jsou, zda jsou vyšetřovatelé schopni odhalit vhodné pacienty, najmout je do takové studie, a zda pokyny, které vyšetřovatelé vytvořili pro léčbu těchto pacientů v tomto studie bude přijatelná pro všechny poskytovatele péče o pacienta. Tato data nám pomohou navrhnout budoucí velkou multicentrickou studii, která snad poskytne informace o tom, jak nejlépe zvládnout tento typ zraněného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Termín "okultní pneumotorax" (OPTX) popisuje pneumotorax (PTX), který, i když není podezření na základě klinického vyšetření ani prostého rentgenového snímku, je nakonec detekován torakoabdominálním počítačovým tomogramem (CT). Tato situace je stále častější v současné traumatologické péči se zvýšeným používáním CT. Incidence se zdá být přibližně 5% u zraněných populací přicházejících do nemocnice, přičemž CT odhalilo nejméně dvakrát tolik PTX, než bylo podezření na prosté rentgenové snímky. Zatímco PTX jsou běžnou a léčitelnou (pomocí hrudní drenáže) příčinou mortality a morbidity, existuje klinická rovnováha a významná neshoda ohledně vhodné léčby OPTX. Na základě důkazů úrovně III někteří autoři doporučovali pozorování bez hrudní drenáže pro všechny kromě největších OPTX, což jsou doporučení, která jsou v rozporu se standardním výrokem pro ventilované pacienty, jak doporučuje Advanced Trauma Life Support Course na American College of Surgeons. Kontroverze je největší v populaci jednotek intenzivní péče, která vyžaduje přetlakovou ventilaci. Toto je také skupina, u které byla hlášena nejvyšší míra komplikací hrudní trubice. Míra komplikací souvisejících s hrudními trubicemi obecně byla uváděna až v 21 % případů.

Žádné předchozí studie se nezaměřovaly konkrétně na populaci mechanicky ventilovaných pacientů. Bylo hlášeno pouze 45 pacientů s ventilovaným traumatem, kteří byli kdy randomizováni k léčbě nebo pozorování. Enderson zjistil, že 8 (53 %) z 15 pacientů mělo progresi PTX se 3 tenzními pneumotoracemi. Brasel zjistil, že z 9 pozorovaných OPTX 2 progredovaly. Brasel došel k závěru, že pozorování bylo bezpečné, zatímco Endersonova hrudní trubice byla povinná. Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní randomizovanou studii, která by prozkoumala potřebu hrudní drenáže u malých až středně velkých OPTX, stejně jako praktičnost provádění takové studie.

Zkušenosti a znalosti získané z tohoto pilotního projektu budou mít za cíl poskytnout dodatečnou podporu pro budoucí předložení Kanadskému institutu pro výzkum zdraví za účelem provedení multicentrické prospektivní studie zahrnující členské instituce Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC). . Vyšetřovatelé se domnívají, že do rozvoje této linie vyšetřování investovali více času a úsilí než kterákoli jiná skupina na světě. Vyšetřovatelé nejprve zkontrolovali příslušnou literaturu a následně zpětně zhodnotili výsledky této entity jak v této instituci, tak se spolupracovníky na jiných pracovištích CTTC. Vyšetřovatelé zkoumali anatomické a praktické důvody, proč jsou OPTX okultní, a také nové vyšetřovací metody k jejich detekci během počátečního hodnocení traumatu a zdokumentovali morbiditu, která se může objevit při jejich léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sherbrooke, Kanada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk >= 18 let
  2. malý až středně velký okultní pneumotorax identifikovaný na CT vyšetření hrudníku nebo břicha
  3. žádný hrudní drenáž in-situ
  4. žádný hemotorax, který zaručuje drenáž podle úsudku ošetřujícího lékaře
  5. žádný respirační kompromis podle úsudku ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. neočekává se, že přežije
  2. velký okultní pneumotorax
  3. pneumotorax zřejmý na prostém CXR (ne okultní)
  4. dýchací potíže podle úsudku ošetřujícího lékaře
  5. již existující hrudní drenáž in-situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hrudní drenáž
To představuje nejlepší současný standard péče, i když je to docela kontroverzní
může to být hrudní trubice nebo hrudní drenáž jakéhokoli typu (tj. formální trubice, pig-tail katétr atd.)
Experimentální: pozorné pozorování
Toto je nový přístup, který má v literatuře určité opodstatnění
pečlivé klinické pozorování na operačním sále nebo jednotce intenzivní péče bez aktivního zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledné proměnné: U ventilovaných pacientů s malými až středně velkými okultní PTX se míra dechové tísně nebude lišit mezi těmi, kteří jsou léčeni hrudní torakostomií, a těmi, kteří nejsou léčeni, ale pouze pozorováni
Časové okno: přijetí k propuštění z nemocnice
přijetí k propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování malých OPTX u ventilovaných pacientů nezvýší četnost nouzové hrudní drenáže, úmrtí, tracheostomie, ARDS, pneumonie související s ventilátorem (VAP) nebo syndromu břišního kompartmentu (ACS).
Časové okno: přijetí k propuštění z nemocnice
přijetí k propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTICC Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hrudní drenáž

Předplatit