Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av ockulta pneumothoracer hos mekaniskt ventilerade patienter (OPTICC)

26 april 2021 uppdaterad av: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Prospektiv randomiserad prövning av hanteringen av ockulta pneumothoracer hos mekaniskt ventilerade patienter

Kollapsade lungor är vanliga skador efter traumatiska skador som regelbundet orsakar onödiga dödsfall trots att de kan behandlas med bröströr. Rätt använda dessa rör kan vara livräddande. Tyvärr kan felaktigt använda de själva orsaka smärta, blödningar och andra dödliga komplikationer. Under de senaste decennierna med ökad användning av CT-skanning är det uppenbart att många små kollapsade lungor inte ses på lungröntgen, och det finns lite vägledning för de behandlande läkarna om hur dessa patienter ska behandlas. Det finns nästan inga bra data som talar om för oss om dessa mindre pneumothoracer kräver behandling med bröströr eller om de helt enkelt kan övervakas noga. Detta förslag är att genomföra en enkel prövning av att slumpmässigt fördela patienter som inte verkar ha några symtom eller problem från sin ockulta pneumothorax till att antingen ha en vanlig bröstsond eller att bli övervakad. Vår noggranna genomgång av den medicinska litteraturen visar att utredarna inte ärligt kan berätta för patienter och deras familjer vilken behandling som är bäst eller nödvändig. Vår granskning av nuvarande praxis visar också att läkare i Calgary och över hela Kanada regelbundet ordinerar båda behandlingarna regelbundet men i en olycka. Patienterna i denna studie kommer att övervakas mycket noggrant på intensivvårdsavdelningen och om de utvecklar några andningsproblem och inte har ett bröströr i, så kommer en att läggas in. De huvudsakliga resultaten som utredarna försöker fastställa med denna pilotstudie är dock om utredarna kan upptäcka lämpliga patienter, att rekrytera dem till en sådan studie och om de riktlinjer som utredarna har skapat för att hantera dessa patienter i detta studien kommer att vara acceptabel för alla patientens vårdgivare. Dessa data kommer att hjälpa oss att utforma en framtida stor multicenterstudie som förhoppningsvis kommer att ge information om hur man bäst hanterar denna typ av skadade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Termen "Occult Pneumothorax" (OPTX) beskriver en pneumothorax (PTX) som, även om den inte misstänks på grundval av vare sig klinisk undersökning eller vanlig röntgen, upptäcks med toraco-abdominal datortomografi (CT). Denna situation är allt vanligare inom modern traumavård med ökad användning av CT. Incidensen tycks vara cirka 5 % i skadade populationer som uppsöker sjukhus, med CT som avslöjar minst dubbelt så många PTX som misstänkt på vanliga röntgenbilder. Även om PTX är en vanlig och behandlingsbar (genom bröstdränering) orsak till dödlighet och sjuklighet, finns det klinisk jämvikt och betydande oenighet om lämplig behandling av OPTX. Baserat på nivå III bevis har vissa författare rekommenderat observation utan bröstdränering för alla utom de största OPTX, rekommendationer som strider mot standarden för ventilerade patienter som rekommenderas av Advanced Trauma Life Support Course av American College of Surgeons. Kontroversen är störst bland intensivvårdsavdelningarna som kräver övertrycksventilation. Detta är också den grupp för vilken de högsta frekvenserna av komplikationer i bröstslangen har rapporterats. Komplikationsfrekvenser relaterade till bröströr i allmänhet har hävdats i upp till 21 % av fallen.

Inga tidigare studier har fokuserat specifikt på populationen av mekaniskt ventilerade patienter. Det har bara rapporterats om 45 ventilerade traumapatienter som någonsin randomiserats till behandling eller observation. Enderson fann att 8 (53%) av 15 patienter hade PTX-progression med 3 spänningspneumothoracer. Brasel fann att av 9 observerade OPTX, 2 utvecklades. Brasel drog slutsatsen att observation var säker, medan Enderson ansåg att bröstslangar var obligatoriska. Utredarna föreslår därför att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att undersöka behovet av bröstdränering i små till medelstora OPTX, såväl som de praktiska aspekterna av att genomföra en sådan studie.

Erfarenheterna och kunskaperna från denna pilot kommer att vara avsedda att ge ytterligare stöd till en framtida inlämning till Canadian Institute for Health Research för att genomföra en multicenter prospektiv studie som involverar medlemsinstitutionerna i Canadian Trauma Trials Collaborative (CTTC) . Utredarna tror att de har investerat mer tid och ansträngning för att utveckla denna utredningslinje än någon annan grupp i världen. Utredarna granskade först den relevanta litteraturen och granskade därefter retrospektivt resultaten av denna enhet på både denna institution och med medarbetare på andra CTTC-platser. Utredarna har undersökt de anatomiska och praktiska skälen till varför OPTX är ockulta, såväl som nya undersökningsmetoder för att upptäcka dem under den initiala utvärderingen för trauma, och dokumenterat sjukligheten som kan uppstå med deras behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sherbrooke, Kanada
        • University of Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder >= 18 år gammal
  2. liten till medelstor ockult pneumothorax identifierad vid CT-skanning av bröstet eller buken
  3. ingen thorax dränering på plats
  4. ingen hemothorax som motiverar dränering enligt den behandlande läkarens bedömning
  5. ingen respiratorisk kompromiss enligt den behandlande läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. förväntas inte överleva
  2. stor ockult pneumothorax
  3. pneumothorax uppenbar på vanlig CXR (ej ockult)
  4. andningsbesvär enligt den behandlande läkarens bedömning
  5. redan existerande thoraxdränering på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bröstdränering
Detta representerar den bästa nuvarande vårdstandarden även om detta är ganska kontroversiellt
kan vara en thoraxtub av bröstdräneringsprocedur av vilken typ som helst (t.ex. formell slang, pig-tail kateter, etc)
Experimentell: nära observation
Detta är det nya tillvägagångssättet som har ett visst berättigande i litteraturen
nära klinisk observation på operationssal eller intensivvårdsavdelning utan aktiv intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utfallsvariabler: Hos ventilerade patienter med små till medelstora ockulta PTX, kommer frekvensen av andningsbesvär inte att skilja sig mellan de som behandlas med brösttorakostomirör och de som inte behandlas utan bara observeras
Tidsram: intagning till sjukhusutskrivning
intagning till sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Observation av små OPTX hos ventilerade patienter ökar inte frekvensen av akut thoraxdränage, död, trakeostomi, ARDS, Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) eller Abdominal Compartment Syndrome (ACS)
Tidsram: intagning till sjukhusutskrivning
intagning till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTICC Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera